- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00945594
Prova che confronta la cistoscopia ambulatoriale flessibile con quella rigida nelle femmine
5 giugno 2019 aggiornato da: University of Oklahoma
Studio randomizzato che confronta la cistoscopia ambulatoriale flessibile con quella rigida nelle femmine
Lo scopo principale di questo studio è valutare i punteggi del dolore dei pazienti confrontando la cistoscopia rigida con quella flessibile nelle femmine; valutare le complicanze post procedurali, inclusa la frequenza, l'urgenza, l'infezione e il tempo di risoluzione di questi sintomi tra le due procedure; per valutare la percezione del medico del dolore o del disagio del paziente con la cistoscopia flessibile o rigida.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico randomizzato al fine di determinare il confronto tra cistoscopia rigida e flessibile nelle pazienti di sesso femminile.
I pazienti saranno reclutati dalla clinica OU Physicians Pelvic and Bladder Health.
I pazienti ricevono un opuscolo informativo che descrive la procedura prima dell'appuntamento.
Tutte le procedure sono eseguite dal medico curante.
Le procedure eseguite da residenti e/o borsisti sono escluse da questo studio.
La vulva viene pulita con soluzione antisettica e 10 ml di Xylocaine 2% vengono instillati nell'uretra prima dell'introduzione dell'endoscopio.
Per la cistoscopia flessibile viene utilizzato un cisto-uretroscopio flessibile da 16 F (Storz, Culver city, CA).
Quando viene eseguita la cistoscopia rigida, viene utilizzato un oscilloscopio 17F, 70° (Storz, Culver City, CA) per consentire una visualizzazione ottimale della parete laterale della vescica in coloro che hanno subito precedenti interventi chirurgici per la continenza.
L'investigatore può scegliere di utilizzare un mirino a 30° quando appropriato.
La cistoscopia viene iniziata registrando un residuo postminzionale assicurando un adeguato svuotamento della vescica prima del riempimento.
Il riempimento viene eseguito con infusione continua di soluzione fisiologica fino alla capacità massima tollerata ovvero 300 ml.
(quello che è stato raggiunto per primo).
È stato adottato un approccio sistematico standard per garantire una valutazione globale della superficie vescicale.
Ciò includeva la cupola della vescica, il collo della vescica, il trigono della vescica, le pareti laterali e gli orifizi ureterali.
La parte dell'uretroscopia della procedura viene eseguita per ultima.
Quando si esegue la cistoscopia rigida, per questa parte della procedura viene utilizzata una lente a 0°.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con le seguenti indicazioni per la cistouretroscopia ambulatoriale:
- Ematuria microscopica o
- Disfunzione minzionale, o recidiva di incontinenza urinaria, o
- Storia di cistite batterica ricorrente
- Età >18
- Disponibilità del paziente ad arruolarsi
- Paziente in grado di leggere e comprendere un questionario autosomministrato in lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Grave iperattività detrusoriale
- Cistite interstiziale o dolore uretrale o vescicale cronico
- Infezione acuta delle vie urinarie
- Ritenzione urinaria definita come residuo postminzionale >120cc
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza entro i prossimi 3 mesi
- Pregressa chirurgia uretrale
- Demenza o incapacità di completare i questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cistoscopia flessibile
Cisto-uretroscopio flessibile 16F (Storz, Culver city, CA)
|
Per la cistoscopia flessibile viene utilizzato un cisto-uretroscopio flessibile da 16 F (Storz, Culver city, CA).
Quando viene eseguita la cistoscopia rigida, un oscilloscopio 17F, 70° (Storz, Culver city, CA)
|
Sperimentale: Cistoscopia rigida
17F, portata 70° (Storz, città di Culver, CA)
|
Per la cistoscopia flessibile viene utilizzato un cisto-uretroscopio flessibile da 16 F (Storz, Culver city, CA).
Quando viene eseguita la cistoscopia rigida, un oscilloscopio 17F, 70° (Storz, Culver city, CA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze post procedurali, tra cui frequenza, urgenza, infezione e tempo di risoluzione di questi sintomi tra le due procedure.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
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Complicanze post procedurali, tra cui frequenza, urgenza, infezione e tempo per la risoluzione di questi sintomi tra le due procedure.
Ai pazienti è stato chiesto di segnalare la frequenza o l'urgenza come "sì" o "no"
|
1 settimana dopo la procedura
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Durata delle complicanze post-procedura
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
|
Durata delle complicanze post-procedura, rilevate 1 settimana dopo la procedura
|
1 settimana dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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La scala del dolore analogico visivo misura i livelli di dolore riportati dal paziente da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore riportato e 10 rappresenta il livello più alto di dolore riportato.
In questo studio, i ricercatori hanno confrontato i livelli di dolore tra le donne che avevano cistoscopie rigide e flessibili.
|
Subito dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lieschen H Quiroz, MD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cystoscopy
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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