- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00945594
Ensaio comparando paciente ambulatorial flexível para cistoscopia rígida em mulheres
5 de junho de 2019 atualizado por: University of Oklahoma
Ensaio randomizado comparando paciente ambulatorial flexível para cistoscopia rígida em mulheres
O objetivo principal deste estudo é avaliar os escores de dor do paciente comparando a cistoscopia rígida com a cistoscopia flexível em mulheres; avaliar as complicações pós-procedimento, incluindo frequência, urgência, infecção e tempo para resolução desses sintomas entre os dois procedimentos; para avaliar a percepção do médico sobre a dor ou desconforto do paciente com cistoscopia flexível ou rígida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo randomizado para determinar a comparação entre cistoscopia rígida e flexível em pacientes do sexo feminino.
Os pacientes serão recrutados na clínica OU Physicians Pelvic and Bladder Health.
Os pacientes recebem um folheto informativo descrevendo o procedimento antes da consulta.
Todos os procedimentos são realizados pelo médico assistente.
Estão excluídos deste estudo os procedimentos realizados por residentes e/ou bolsistas.
A vulva é limpa com solução antisséptica e 10 ml de Xilocaína 2% são instilados na uretra antes da introdução do endoscópio.
Um cisto uretroscópio flexível de 16 F (Storz, Culver city, CA) é usado para cistoscopia flexível.
Quando a cistoscopia rígida é realizada, um escopo de 17F, 70° (Storz, Culver city, CA) é usado para permitir a visualização ideal da parede lateral da bexiga em pacientes com cirurgias de continência anteriores.
O investigador pode optar por usar um escopo de 30° quando apropriado.
A cistoscopia é iniciada registrando um resíduo pós-miccional, garantindo o esvaziamento adequado da bexiga antes do enchimento.
O enchimento é feito com infusão contínua de soro fisiológico até a capacidade máxima tolerada ou 300 ml.
(o que for alcançado primeiro).
Uma abordagem sistemática padrão foi adotada para garantir a avaliação global da superfície vesical.
Isso incluiu a cúpula da bexiga, o colo da bexiga, o trígono da bexiga, as paredes laterais e os orifícios ureterais.
A parte da uretroscopia do procedimento é realizada por último.
Ao realizar cistoscopia rígida, uma lente de 0° é usada para esta parte do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com as seguintes indicações para cistouretroscopia ambulatorial:
- Hematúria microscópica ou
- Disfunção miccional, ou recorrência de incontinência urinária, ou
- História de cistite bacteriana recorrente
- Idade > 18
- Vontade do paciente em se inscrever
- Paciente capaz de ler e entender um questionário autoaplicado em inglês.
Critério de exclusão:
- Hiperatividade detrussora grave
- Cistite intersticial ou dor crônica na uretra ou na bexiga
- Infecção urinária aguda
- Retenção urinária definida como resíduo pós-miccional >120cc
- Gravidez ou planejamento de gravidez nos próximos 3 meses
- Cirurgia uretral prévia
- Demência ou incapacidade de preencher questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cistoscopia flexível
Cistouretroscópio flexível 16F (Storz, Culver city, CA)
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Um cisto uretroscópio flexível de 16 F (Storz, Culver city, CA) é usado para cistoscopia flexível.
Quando a cistoscopia rígida é realizada, um escopo 17F, 70° (Storz, Culver city, CA)
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Experimental: Cistoscopia rígida
17F, escopo de 70° (Storz, Culver city, CA)
|
Um cisto uretroscópio flexível de 16 F (Storz, Culver city, CA) é usado para cistoscopia flexível.
Quando a cistoscopia rígida é realizada, um escopo 17F, 70° (Storz, Culver city, CA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-procedimento, incluindo frequência, urgência, infecção e tempo para resolução desses sintomas entre os dois procedimentos.
Prazo: 1 semana após o procedimento
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Complicações pós-procedimento, incluindo frequência, urgência, infecção e tempo para resolução desses sintomas entre os dois procedimentos.
Os pacientes foram solicitados a relatar frequência ou urgência como "sim" ou "não"
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1 semana após o procedimento
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Duração das complicações pós-procedimento
Prazo: 1 semana após o procedimento
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Duração das complicações pós-procedimento, pesquisadas 1 semana após o procedimento
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1 semana após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A escala visual analógica de dor mede os níveis de dor relatados pelo paciente de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor relatada e 10 sendo o nível mais alto de dor relatada.
Neste estudo, os pesquisadores compararam os níveis de dor entre mulheres que fizeram cistoscopias rígidas e flexíveis.
|
Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lieschen H Quiroz, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Cystoscopy
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