Forsøk som sammenligner poliklinisk fleksibel til rigid cystoskopi hos kvinner
5. juni 2019 oppdatert av: University of Oklahoma
Randomisert forsøk som sammenligner poliklinisk fleksibel med rigid cystoskopi hos kvinner
Hovedformålet med denne studien er å vurdere pasientsmerteskår sammenlignet med stiv og fleksibel cystoskopi hos kvinner; å vurdere komplikasjoner etter prosedyren, inkludert hyppighet, haster, infeksjon og tid til oppløsning av disse symptomene mellom de to prosedyrene; å vurdere legens oppfatning av pasientens smerte eller ubehag med fleksibel eller rigid cystoskopi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv randomisert studie for å avgjøre å sammenligne rigid og fleksibel cystoskopi hos kvinnelige pasienter.
Pasienter vil bli rekruttert fra OU Leger bekken- og blærehelseklinikk.
Pasientene mottar et informasjonshefte som beskriver prosedyren før timen.
Alle prosedyrer utføres av den behandlende legen.
Prosedyrer utført av beboere og/eller stipendiater er ekskludert fra denne studien.
Vulvaen rengjøres med antiseptisk løsning og 10 ml Xylocaine 2 % instilleres i urinrøret før endoskopet ble introdusert.
Et 16 F fleksibelt cysto uretroskop (Storz, Culver city, CA) brukes til fleksibel cystoskopi.
Når stiv cystoskopi utføres, brukes et 17F, 70° skop (Storz, Culver city, CA) for å muliggjøre optimal visualisering av den laterale blæreveggen hos de med tidligere kontinensoperasjoner.
Utforskeren kan velge å bruke et 30° omfang når det er hensiktsmessig.
Cystoskopi påbegynnes ved å registrere en postvoid rest som sikrer passende blæretømming før fylling.
Fylling utføres med kontinuerlig saltvannsinfusjon inntil maksimal tolerert kapasitet eller 300 ml.
(den som ble nådd først).
En standard systematisk tilnærming ble tatt i bruk for å sikre global vurdering av vesikaloverflaten.
Dette inkluderte blærekuppelen, blærehalsen, blæretrigone, sidevegger og urinrørsåpninger.
Uretroskopidelen av prosedyren utføres sist.
Når du utfører rigid cystoskopi, brukes en 0°-graders linse for denne delen av prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med følgende indikasjoner for poliklinisk cystouretroskopi:
- Mikroskopisk hematuri eller
- Voiding dysfunksjon, eller tilbakefall av urininkontinens, eller
- Historie med tilbakevendende bakteriell cystitt
- Alder >18
- Pasientens vilje til å melde seg på
- Pasienten kan lese og forstå et engelskspråklig selvadministrert spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig detrussor overaktivitet
- Interstitiell blærebetennelse eller kroniske smerter i urinrøret eller blæren
- Akutt urinveisinfeksjon
- Urinretensjon definert som en post void-rest >120cc
- Graviditet eller planlegging av graviditet innen de neste 3 månedene
- Tidligere urinrørsoperasjon
- Demens eller manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fleksibel cystoskopi
16F fleksibelt cysto uretroskop (Storz, Culver city, CA)
|
Et 16 F fleksibelt cysto uretroskop (Storz, Culver city, CA) brukes til fleksibel cystoskopi.
Når rigid cystoskopi utføres, et 17F, 70° skop (Storz, Culver city, CA)
|
|
Eksperimentell: Rigid cystoskopi
17F, 70° sikte (Storz, Culver city, CA)
|
Et 16 F fleksibelt cysto uretroskop (Storz, Culver city, CA) brukes til fleksibel cystoskopi.
Når rigid cystoskopi utføres, et 17F, 70° skop (Storz, Culver city, CA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prosedyrekomplikasjoner, inkludert hyppighet, haster, infeksjon og tid til løsning av disse symptomene mellom de to prosedyrene.
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
|
Post-prosedyrekomplikasjoner, inkludert hyppighet, haster, infeksjon og tid til oppløsning av disse symptomene mellom de to prosedyrene.
Pasientene ble bedt om å rapportere hyppighet eller haster som et "ja" eller "nei"
|
1 uke etter prosedyren
|
|
Varighet av komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
|
Varighet av komplikasjoner etter prosedyre, kartlagt 1 uke etter prosedyre
|
1 uke etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Den visuelle analoge smerteskalaen måler pasientrapporterte smertenivåer fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte rapportert og 10 er det høyeste nivået av smerte rapportert.
I denne studien sammenlignet forskere smertenivåer mellom kvinner som hadde stive og fleksible cystoskopier.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lieschen H Quiroz, MD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cystoscopy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .