Kokeilu, jossa verrataan avohoitoa joustavaa ja jäykkää kystoskopiaa naisilla
keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Oklahoma
Satunnaistettu koe, jossa verrattiin avohoitoa joustavaa kystoskopiaa jäykkään kystoskopiaan naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida potilaiden kipupisteitä vertaamalla jäykkää ja joustavaa kystoskopiaa naisilla; arvioida toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien esiintymistiheys, kiireellisyys, infektio ja näiden oireiden häviämiseen kuluva aika näiden kahden toimenpiteen välillä; arvioida lääkärin käsitystä potilaan kivusta tai epämukavuudesta joustavalla tai jäykällä kystoskopialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu koetutkimus, jonka tarkoituksena on verrata jäykkää ja joustavaa kystoskopiaa naispotilailla.
Potilaat rekrytoidaan OU Physicians Lantion ja virtsarakon terveyden klinikalta.
Potilaat saavat ennen vastaanottoa toimenpiteestä kertovan tiedotteen.
Kaikki toimenpiteet suorittaa hoitava lääkäri.
Asukkaiden ja/tai stipendiaattien suorittamat toimenpiteet jäävät tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Epäsuora puhdistetaan antiseptisellä liuoksella ja virtsaputkeen tiputetaan 10 ml Xylocaine 2 % ennen endoskoopin asettamista.
Joustavassa kystoskopiassa käytetään 16 F:n joustavaa kystouretroskooppia (Storz, Culver city, CA).
Kun suoritetaan jäykkä kystoskopia, käytetään 17F, 70° skooppia (Storz, Culver city, CA) mahdollistamaan rakon lateraalisen seinämän optimaalinen visualisointi niillä, joilla on aiemmin suoritettu kontinenssileikkauksia.
Tutkija voi halutessaan käyttää 30°:n kiikaria.
Kystoskopia aloitetaan tallentamalla jälkityhjyys ja varmistetaan rakon asianmukainen tyhjennys ennen täyttöä.
Täyttö suoritetaan jatkuvalla suolaliuosinfuusiolla, kunnes suurin sallittu tilavuus tai 300 ml.
(kumpi saavutettiin ensin).
Rakkulan pinnan maailmanlaajuisen arvioinnin varmistamiseksi otettiin käyttöön standardi systemaattinen lähestymistapa.
Tämä sisälsi virtsarakon kupolin, virtsarakon kaulan, virtsarakon trigonin, sivuseinät ja virtsanjohtimen aukot.
Toimenpiteen uretroskopia-osa suoritetaan viimeisenä.
Kun suoritetaan jäykkää kystoskopiaa, toimenpiteen tässä osassa käytetään 0 asteen linssiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat indikaatiot avohoidon kystouretroskopiaan:
- Mikroskooppinen hematuria tai
- Tyhjennyshäiriö tai virtsankarkailun uusiutuminen tai
- Toistuva bakteerikystiitti historia
- Ikä >18
- Potilaan halukkuus ilmoittautua
- Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään englanninkielisen itsetehdyn kyselylomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava detrusorin yliaktiivisuus
- Interstitiaalinen kystiitti tai krooninen virtsaputken tai virtsarakon kipu
- Akuutti virtsatietulehdus
- Virtsanpidätys määritellään tyhjennyksen jälkeen > 120cc
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen seuraavan 3 kuukauden aikana
- Aiempi virtsaputken leikkaus
- Dementia tai kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joustava kystoskopia
16F joustava kystouretroskooppi (Storz, Culver city, CA)
|
Joustavassa kystoskopiassa käytetään 16 F:n joustavaa kystouretroskooppia (Storz, Culver city, CA).
Kun suoritetaan jäykkä kystoskopia, 17F, 70° kiikari (Storz, Culver city, CA)
|
|
Kokeellinen: Jäykkä kystoskopia
17F, 70° kiikari (Storz, Culver city, CA)
|
Joustavassa kystoskopiassa käytetään 16 F:n joustavaa kystouretroskooppia (Storz, Culver city, CA).
Kun suoritetaan jäykkä kystoskopia, 17F, 70° kiikari (Storz, Culver city, CA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien näiden oireiden esiintymistiheys, kiireellisyys, infektio ja aika näiden oireiden korjaamiseen näiden kahden toimenpiteen välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien esiintymistiheys, kiireellisyys, infektio ja näiden oireiden häviämisaika näiden kahden toimenpiteen välillä.
Potilaita pyydettiin ilmoittamaan esiintymistiheys tai kiireellisyys "kyllä" tai "ei"
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden kesto
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden kesto, tutkittu 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Visual analoginen kipuasteikko mittaa potilaiden ilmoittamia kiputasoja 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole raportoitu ja 10 on suurin raportoitu kiputaso.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat kiputasoja naisten välillä, joilla oli jäykkä ja joustava kystoskopia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lieschen H Quiroz, MD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cystoscopy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .