Próba a járóbeteg-ellátás rugalmas és merev cisztoszkópiájának összehasonlítására nőknél
2019. június 5. frissítette: University of Oklahoma
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a rugalmas ambuláns és merev cisztoszkópiát nőknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a betegek fájdalompontszámainak felmérése a nőknél végzett merev és rugalmas cisztoszkópia összehasonlításával; az eljárás utáni szövődmények felmérése, beleértve a gyakoriságot, a sürgősséget, a fertőzést és a tünetek megszűnéséhez szükséges időt a két eljárás között; rugalmas vagy merev cisztoszkópiával felmérni, hogy az orvos hogyan érzékeli a beteg fájdalmát vagy kényelmetlenségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálati vizsgálat lesz, amelynek célja a merev és rugalmas cisztoszkópia összehasonlítása női betegeknél.
A betegeket az OU Physicians Kismedencei és Hólyagegészségügyi Klinikájáról veszik fel.
A betegek rendelésük előtt kapnak egy tájékoztatót, amely leírja az eljárást.
Minden eljárást a kezelőorvos végez.
A lakosok és/vagy ösztöndíjasok által végzett eljárások nem szerepelnek ebben a tanulmányban.
A szeméremtestet fertőtlenítő oldattal megtisztítják, és 10 ml 2%-os Xylocainet csepegtetnek a húgycsőbe az endoszkóp behelyezése előtt.
A rugalmas cisztoszkópiához 16 F-os rugalmas ciszto-uretroszkópot (Storz, Culver city, CA) használnak.
Ha merev cisztoszkópiát végeznek, egy 17F-os, 70°-os távcsövet (Storz, Culver city, CA) használnak az oldalsó hólyagfal optimális megjelenítéséhez azoknál, akik korábban kontinenciaműtéten estek át.
A vizsgáló adott esetben dönthet úgy, hogy 30°-os távcsövet használ.
A cisztoszkópia a húgyhólyag töltés előtti megfelelő kiürítését biztosító utóüregi maradék rögzítésével kezdődik.
A feltöltést folyamatos sóoldattal végezzük a maximálisan tolerált kapacitásig vagy 300 ml-ig.
(amelyiket előbb érték el).
Szabványos szisztematikus megközelítést alkalmaztak a hólyagos felszín globális értékelésének biztosítására.
Ez magában foglalta a hólyagkupolát, a hólyagnyakat, a hólyagtrigont, az oldalfalakat és az ureter nyílásait.
Az eljárás uretroszkópiás részét utoljára hajtják végre.
Merev cisztoszkópia végrehajtásakor az eljárás ezen részéhez 0°-os lencsét használnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a következő javallatok vannak ambuláns cisztouretroszkópiára:
- Mikroszkópos hematuria ill
- Kiürülési diszfunkció, vagy a vizelet inkontinencia kiújulása, ill
- Ismétlődő bakteriális cystitis anamnézisében
- 18 év feletti életkor
- A páciens beiratkozási hajlandósága
- A páciens képes elolvasni és megérteni egy angol nyelvű önkitöltős kérdőívet.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos detrusor túlműködés
- Intersticiális cystitis vagy krónikus húgycső- vagy hólyagfájdalom
- Akut húgyúti fertőzés
- A vizeletvisszatartás 120 cc-nél nagyobb üreg maradványként definiálható
- Terhesség vagy terhességet tervez a következő 3 hónapon belül
- Korábbi húgycső műtét
- Demencia vagy a kérdőívek kitöltésének képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rugalmas cisztoszkópia
16F rugalmas ciszto-uretroszkóp (Storz, Culver city, CA)
|
A rugalmas cisztoszkópiához 16 F-os rugalmas ciszto-uretroszkópot (Storz, Culver city, CA) használnak.
Ha merev cisztoszkópiát végeznek, 17F, 70°-os távcső (Storz, Culver city, CA)
|
|
Kísérleti: Merev cisztoszkópia
17F, 70°-os távcső (Storz, Culver City, CA)
|
A rugalmas cisztoszkópiához 16 F-os rugalmas ciszto-uretroszkópot (Storz, Culver city, CA) használnak.
Ha merev cisztoszkópiát végeznek, 17F, 70°-os távcső (Storz, Culver city, CA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás utáni szövődmények, ideértve a két eljárás közötti gyakoriságot, sürgősséget, fertőzést és a tünetek megszűnésének idejét.
Időkeret: 1 héttel az eljárás után
|
Az eljárás utáni szövődmények, beleértve a gyakoriságot, a sürgősséget, a fertőzést és a tünetek megszűnéséhez szükséges időt a két eljárás között.
A betegeket arra kérték, hogy „igen” vagy „nem”ként jelentsék a gyakoriságot vagy a sürgősséget.
|
1 héttel az eljárás után
|
|
Az eljárás utáni szövődmények időtartama
Időkeret: 1 héttel az eljárás után
|
A beavatkozás utáni szövődmények időtartama, a vizsgálat után 1 héttel
|
1 héttel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A vizuális analóg fájdalomskála a betegek által bejelentett fájdalomszinteket méri 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem jelentettek fájdalmat, a 10 pedig a jelentett fájdalom legmagasabb szintjét.
Ebben a tanulmányban a kutatók olyan nők fájdalomszintjét hasonlították össze, akiknél merev és rugalmas cisztoszkópiát végeztek.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lieschen H Quiroz, MD, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cystoscopy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína