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Ensayo que compara la cistoscopia ambulatoria flexible con la rígida en mujeres

5 de junio de 2019 actualizado por: University of Oklahoma

Ensayo aleatorizado que compara la cistoscopia ambulatoria flexible con la rígida en mujeres

El objetivo principal de este estudio es evaluar las puntuaciones de dolor de los pacientes comparando la cistoscopia rígida con la flexible en mujeres; evaluar las complicaciones posteriores al procedimiento, incluida la frecuencia, la urgencia, la infección y el tiempo de resolución de estos síntomas entre los dos procedimientos; para evaluar la percepción del médico sobre el dolor o la incomodidad del paciente con una cistoscopia flexible o rígida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo aleatorizado para determinar si se compara la cistoscopia rígida y flexible en pacientes de sexo femenino. Los pacientes serán reclutados de la clínica OU Physicians Pelvic and Bladder Health. Los pacientes reciben un folleto informativo que describe el procedimiento antes de su cita. Todos los procedimientos son realizados por el médico tratante. Quedan excluidos de este estudio los procedimientos realizados por residentes y/o becarios. Se limpia la vulva con solución antiséptica y se instilan 10 ml de Xilocaína al 2% en la uretra antes de introducir el endoscopio. Para la cistoscopia flexible se utiliza un cistouretroscopio flexible de 16 F (Storz, Culver city, CA). Cuando se realiza una cistoscopia rígida, se utiliza un endoscopio de 17 F y 70° (Storz, Culver City, CA) para permitir una visualización óptima de la pared lateral de la vejiga en pacientes con cirugías previas de continencia. El investigador puede optar por utilizar un endoscopio de 30° cuando corresponda. La cistoscopia se inicia registrando un residuo posmiccional que asegura el vaciado adecuado de la vejiga antes del llenado. El llenado se realiza con infusión salina continua hasta la capacidad máxima tolerada o 300 ml. (lo que se alcance primero). Se adoptó un enfoque sistemático estándar para garantizar la evaluación global de la superficie vesical. Esto incluía la cúpula vesical, el cuello vesical, el trígono vesical, las paredes laterales y los orificios ureterales. La parte de uretroscopia del procedimiento se realiza en último lugar. Cuando se realiza una cistoscopia rígida, se utiliza una lente de 0° para esta parte del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con las siguientes indicaciones para la cistouretroscopia ambulatoria:

    1. hematuria microscópica o
    2. Disfunción miccional, o recurrencia de la incontinencia urinaria, o
    3. Historia de cistitis bacteriana recurrente
  • Edad >18
  • Disposición del paciente a inscribirse
  • Paciente capaz de leer y comprender un cuestionario autoadministrado en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Hiperactividad severa del detrussor
  • Cistitis intersticial o dolor uretral o vesical crónico
  • Infección aguda del tracto urinario
  • Retención urinaria definida como un residuo posmiccional > 120 cc
  • Embarazo o planificación del embarazo en los próximos 3 meses
  • Cirugía uretral previa
  • Demencia o incapacidad para completar cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cistoscopia flexible
Cistouretroscopio flexible 16F (Storz, Culver city, CA)
Para la cistoscopia flexible se utiliza un cistouretroscopio flexible de 16 F (Storz, Culver city, CA). Cuando se realiza una cistoscopia rígida, un endoscopio de 17 F, 70° (Storz, Culver city, CA)
Experimental: Cistoscopia rígida
17F, alcance de 70° (Storz, Culver city, CA)
Para la cistoscopia flexible se utiliza un cistouretroscopio flexible de 16 F (Storz, Culver city, CA). Cuando se realiza una cistoscopia rígida, un endoscopio de 17 F, 70° (Storz, Culver city, CA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones posteriores al procedimiento, incluida la frecuencia, la urgencia, la infección y el tiempo de resolución de estos síntomas entre los dos procedimientos.
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
Complicaciones posteriores al procedimiento, incluida la frecuencia, la urgencia, la infección y el tiempo de resolución de estos síntomas entre los dos procedimientos. Se pidió a los pacientes que informaran la frecuencia o la urgencia como "sí" o "no".
1 semana después del procedimiento
Duración de las complicaciones posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
Duración de las complicaciones posteriores al procedimiento, encuestadas 1 semana después del procedimiento
1 semana después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
La escala analógica visual del dolor mide los niveles de dolor informados por el paciente de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor informado y 10 el nivel más alto de dolor informado. En este estudio, los investigadores compararon los niveles de dolor entre mujeres que se sometieron a cistoscopias rígidas y flexibles.
Inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lieschen H Quiroz, MD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Cystoscopy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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