Испытание, сравнивающее амбулаторную гибкую и жесткую цистоскопию у женщин
5 июня 2019 г. обновлено: University of Oklahoma
Рандомизированное исследование, сравнивающее амбулаторную гибкую и жесткую цистоскопию у женщин
Основная цель этого исследования - оценить баллы боли у пациентов, сравнивая жесткую и гибкую цистоскопию у женщин; оценить постпроцедурные осложнения, включая частоту, срочность, инфекцию и время до разрешения этих симптомов между двумя процедурами; для оценки восприятия врачом боли или дискомфорта пациента при гибкой или жесткой цистоскопии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет проспективное рандомизированное исследование, целью которого является сравнение жесткой и гибкой цистоскопии у пациентов женского пола.
Пациенты будут набраны из клиники OU Physicians Pelvic and Bladder Health.
Пациенты получают информационный буклет с описанием процедуры до их назначения.
Все процедуры проводит лечащий врач.
Процедуры, выполняемые резидентами и/или стипендиатами, исключаются из этого исследования.
Перед введением эндоскопа вульву обрабатывают антисептическим раствором и закапывают в уретру 10 мл ксилокаина 2% .
Гибкий цистоуретроскоп 16 F (Storz, Culver city, CA) используется для гибкой цистоскопии.
Когда выполняется жесткая цистоскопия, используется эндоскоп 17F, 70° (Storz, Калвер-сити, Калифорния), чтобы обеспечить оптимальную визуализацию боковой стенки мочевого пузыря у пациентов, перенесших операции по удержанию мочи в анамнезе.
Исследователь может выбрать использование прицела 30°, когда это необходимо.
Цистоскопию начинают с регистрации остаточной мочи, обеспечивая надлежащее опорожнение мочевого пузыря перед наполнением.
Заполнение осуществляется непрерывной инфузией физиологического раствора до максимально допустимой емкости или 300 мл.
(в зависимости от того, что было достигнуто первым).
Был принят стандартный систематический подход для обеспечения глобальной оценки поверхности мочевого пузыря.
Это включало купол мочевого пузыря, шейку мочевого пузыря, треугольник мочевого пузыря, боковые стенки и устья мочеточников.
Уретроскопическая часть процедуры выполняется в последнюю очередь.
При выполнении жесткой цистоскопии в этой части процедуры используется линза 0°.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Пациенты со следующими показаниями к амбулаторной цистоуретроскопии:
- микроскопическая гематурия или
- Дисфункция мочеиспускания или рецидив недержания мочи, или
- История рецидивирующего бактериального цистита
- Возраст >18
- Готовность пациента записаться
- Пациент, способный читать и понимать анкету для самостоятельного заполнения на английском языке.
Критерий исключения:
- Выраженная детрузорная гиперактивность
- Интерстициальный цистит или хроническая боль в уретре или мочевом пузыре
- Острая инфекция мочевыводящих путей
- Задержка мочи, определяемая как остаточная после мочеиспускания> 120 мл.
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 3 месяца
- Предшествующая операция на уретре
- Деменция или неспособность заполнять анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибкая цистоскопия
Гибкий цистоуретроскоп 16F (Storz, Калвер-Сити, Калифорния)
|
Гибкий цистоуретроскоп 16 F (Storz, Culver city, CA) используется для гибкой цистоскопии.
При выполнении жесткой цистоскопии эндоскоп 17F, 70° (Storz, Калвер-Сити, Калифорния)
|
|
Экспериментальный: Жесткая цистоскопия
17F, прицел 70° (Storz, город Калвер, Калифорния)
|
Гибкий цистоуретроскоп 16 F (Storz, Culver city, CA) используется для гибкой цистоскопии.
При выполнении жесткой цистоскопии эндоскоп 17F, 70° (Storz, Калвер-Сити, Калифорния)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпроцедурные осложнения, включая частоту, срочность, инфекцию и время до разрешения этих симптомов между двумя процедурами.
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
|
Постпроцедурные осложнения, включая частоту, срочность, инфекцию и время до разрешения этих симптомов между двумя процедурами.
Пациентов просили сообщить о частоте или срочности как «да» или «нет».
|
1 неделя после процедуры
|
|
Продолжительность постпроцедурных осложнений
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
|
Длительность постпроцедурных осложнений, обследованная через 1 неделю после процедуры
|
1 неделя после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Визуальная аналоговая шкала боли измеряет уровни боли, о которых сообщают пациенты, от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самый высокий уровень боли.
В этом исследовании исследователи сравнили уровни боли между женщинами, у которых была жесткая и гибкая цистоскопия.
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lieschen H Quiroz, MD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Cystoscopy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .