在女性中比较门诊软性膀胱镜检查与硬性膀胱镜检查的试验
2019年6月5日 更新者：University of Oklahoma
比较女性门诊软性膀胱镜检查与硬性膀胱镜检查的随机试验
本研究的主要目的是评估女性患者的疼痛评分，比较硬性膀胱镜检查与软性膀胱镜检查；评估术后并发症，包括两次手术之间的频率、紧迫性、感染和解决这些症状的时间；评估医生对灵活或刚性膀胱镜检查患者疼痛或不适的看法。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性随机试验研究，以确定比较女性患者的刚性和柔性膀胱镜检查。
将从 OU Physicians Pelvic and Bladder Health 诊所招募患者。
患者在预约前会收到一份描述该程序的信息传单。
所有程序均由主治医师执行。
由住院医师和/或研究员执行的程序被排除在本研究之外。
用消毒液清洁外阴，并在引入内窥镜之前将 10 毫升 2% 的 Xylocaine 滴入尿道。
16 F 柔性膀胱尿道镜（Storz，Culver city，CA）用于柔性膀胱镜检查。
进行硬性膀胱镜检查时，使用 17F、70° 内窥镜（Storz，Culver city，CA），以便在之前进行过失禁手术的患者中实现膀胱外侧壁的最佳可视化。
调查员可以在适当的时候选择使用 30° 范围。
膀胱镜检查通过记录后排空残余物开始，以确保在充盈前适当的膀胱排空。
填充是通过连续输注盐水进行的，直到达到最大耐受容量或 300 毫升。
（以先达到者为准）。
采用标准的系统方法来确保对膀胱表面进行全面评估。
这包括膀胱圆顶、膀胱颈、膀胱三角、侧壁和输尿管口。
最后执行该程序的尿道镜检查部分。
进行硬性膀胱镜检查时，这部分程序使用 0° 度透镜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
具有以下门诊膀胱尿道镜检查指征的患者：
- 镜下血尿或
- 排尿功能障碍，或尿失禁复发，或
- 复发性细菌性膀胱炎史
- 年龄 >18
- 患者报名意愿
- 患者能够阅读和理解英语自填问卷。
排除标准：
- 严重的逼尿肌过度活动
- 间质性膀胱炎或慢性尿道或膀胱疼痛
- 急性尿路感染
- 尿潴留定义为排尿后残余 >120cc
- 未来3个月内怀孕或计划怀孕
- 先前的尿道手术
- 痴呆症或无法完成问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：灵活的膀胱镜检查
16F 柔性膀胱尿道镜（Storz，Culver city，CA）
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16 F 柔性膀胱尿道镜（Storz，Culver city，CA）用于柔性膀胱镜检查。
进行硬性膀胱镜检查时，使用 17F、70° 范围（Storz, Culver city, CA）
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实验性的：硬性膀胱镜检查
17F，70°范围（加利福尼亚州卡尔弗市斯托兹）
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16 F 柔性膀胱尿道镜（Storz，Culver city，CA）用于柔性膀胱镜检查。
进行硬性膀胱镜检查时，使用 17F、70° 范围（Storz, Culver city, CA）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后并发症，包括频率、紧迫性、感染和两个手术之间这些症状的解决时间。
大体时间：术后 1 周
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手术后并发症，包括两次手术之间的频率、紧迫性、感染和解决这些症状的时间。
患者被要求报告频率或紧迫性为“是”或“否”
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术后 1 周
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术后并发症的持续时间
大体时间：术后 1 周
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术后并发症的持续时间，在术后 1 周进行调查
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术后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：手术后立即
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视觉模拟疼痛量表从 0-10 测量患者报告的疼痛水平，0 表示没有报告疼痛，10 表示报告的最高疼痛水平。
在这项研究中，研究人员比较了进行刚性和柔性膀胱镜检查的女性之间的疼痛程度。
|
手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lieschen H Quiroz, MD、University of Oklahoma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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