軽度から中等度の高コレステロール血症の男性と女性の血中脂質に対する大豆タンパク質の影響に関する研究 (PRV-08009)
2012年6月6日 更新者：Solae, LLC
軽度から中等度の高コレステロール血症の男女における便胆汁酸と血中脂質に対する非市販大豆タンパク質製品の影響を評価するためのランダム化対照並行研究
この試験の目的は、低飽和脂肪食の一部として消費される非市販の大豆タンパク質製品が、軽度から中等度の高コレステロール血症の男性および女性の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 濃度を低下させるかどうかを判断することです。そしてバイオマーカーに関連する他の側面に影響を与えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Provident Clinical Research
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Provident Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18～79歳
- 空腹時のLDL-コレステロール値が境界線から高値範囲にあり、コレステロール降下薬を服用していない
- それ以外の場合は健康状態が良好で、安定した体重を維持し、試験期間中は TLC 食事療法に従う意思があると判断された場合。
除外基準:
- CHD または CHD リスク相当量
- 妊娠
- 食物アレルギーまたは大豆または乳タンパク質に対する過敏症
- 特定の筋肉、肝臓、腎臓、肺、胃腸の病気および薬剤
- コントロール不良の高血圧
- 過去2年以内に治療を受けたがん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：乳タンパク
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ミルクプロテイン
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アクティブコンパレータ：大豆たんぱく質
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大豆たんぱく質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDL-Cのベースラインから治療終了時までの変化率における治療群間の差異
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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他の脂質レベルおよび他の関連バイオマーカーの変化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matthew Reeves, DO、Provident Clinical Research
- 主任研究者：Mano Patri, MD、Provident Clinical Research, Addison, IL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月6日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。