Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu białka sojowego na lipidy we krwi u mężczyzn i kobiet z łagodną do umiarkowanej hipercholesterolemią (PRV-08009)

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Solae, LLC

Randomizowane, kontrolowane równoległe badanie mające na celu ocenę wpływu niekomercyjnego produktu zawierającego białko sojowe na kwasy żółciowe w kale i lipidy we krwi u mężczyzn i kobiet z łagodną do umiarkowanej hipercholesterolemią

Celem badania jest ustalenie, czy niekomercyjny produkt białka sojowego, spożywany w ramach diety o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych, obniża stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u mężczyzn i kobiet z łagodną do umiarkowanej hipercholesterolemią, i wpływa na inne aspekty związane z biomarkerami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • Provident Clinical Research
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Provident Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18-79 lat
  • Poziom cholesterolu LDL na czczo jest graniczny do wysokiego zakresu, nie przyjmuje się żadnych leków obniżających poziom cholesterolu
  • poza tym uznani za zdrowych, gotowych do utrzymania stałej masy ciała i przestrzegania diety TLC przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • CHD lub ekwiwalent ryzyka CHD
  • Ciąża
  • Alergia pokarmowa lub wrażliwość na białko soi lub mleka
  • Niektóre schorzenia i leki dotyczące mięśni, wątroby, nerek, płuc lub przewodu pokarmowego
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Rak leczony w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Białko mleka
Suplement diety: Białko kontrolne
Białko mleka
Aktywny komparator: Proteiny sojowe
Suplement diety: Proteiny sojowe; 25 gramów dziennie
Proteiny sojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między leczonymi grupami w procentowej zmianie LDL-C od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w innych poziomach lipidów i innych powiązanych biomarkerach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solae, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Reeves, DO, Provident Clinical Research
  • Główny śledczy: Mano Patri, MD, Provident Clinical Research, Addison, IL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRV-08009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteiny sojowe; 25 gramów dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj