Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de effecten van soja-eiwit op bloedlipiden bij mannen en vrouwen met milde tot matige hypercholesterolemie (PRV-08009)

6 juni 2012 bijgewerkt door: Solae, LLC

Een gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle studie om de effecten van een niet-commercieel soja-eiwitproduct op fecale galzuren en bloedlipiden te evalueren bij mannen en vrouwen met milde tot matige hypercholesterolemie

De doelstellingen van de proef zijn om te bepalen of een niet-commercieel soja-eiwitproduct, geconsumeerd als onderdeel van een dieet met een laag verzadigd vetgehalte, de concentraties lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) verlaagt bij mannen en vrouwen met milde tot matige hypercholesterolemie, en beïnvloedt andere aspecten gerelateerde biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Provident Clinical Research
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Provident Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18-79 jaar
  • Nuchter LDL-cholesterolgehalte op de grens van hoog en geen cholesterolverlagende medicijnen gebruiken
  • anders geacht in goede gezondheid te verkeren, bereid om een ​​stabiel lichaamsgewicht te behouden en het TLC-dieet gedurende de proef te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • CHD of CHD risico-equivalent
  • Zwangerschap
  • Voedselallergie of gevoeligheid voor soja of melkeiwit
  • Bepaalde spier-, lever-, nier-, long- of gastro-intestinale aandoeningen en medicijnen
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Kanker behandeld in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Melk proteïnen
Voedingssupplement: Controle eiwit
Melk proteïnen
Actieve vergelijker: Soja eiwit
Voedingssupplement: Soja-eiwit; 25 gram/dag
Soja eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil tussen behandelingsgroepen in de procentuele verandering van baseline tot het einde van de behandeling in LDL-C
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in andere lipideniveaus en andere gerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solae, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Reeves, DO, Provident Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Mano Patri, MD, Provident Clinical Research, Addison, IL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRV-08009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Soja-eiwit; 25 gram/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren