Um estudo sobre os efeitos da proteína de soja nos lipídios do sangue em homens e mulheres com hipercolesterolemia leve a moderada (PRV-08009)
6 de junho de 2012 atualizado por: Solae, LLC
Um estudo paralelo randomizado e controlado para avaliar os efeitos de um produto não comercial de proteína de soja sobre ácidos biliares fecais e lipídios sanguíneos em homens e mulheres com hipercolesterolemia leve a moderada
Os objetivos do estudo são determinar se um produto de proteína de soja não comercial, consumido como parte de uma dieta com baixo teor de gordura saturada, reduz as concentrações de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em homens e mulheres com hipercolesterolemia leve a moderada, e afeta outros biomarcadores relacionados a aspectos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Provident Clinical Research
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Provident Clinical Research
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18-79 anos de idade
- Nível de colesterol LDL em jejum limítrofe a faixa alta sem tomar medicamentos para baixar o colesterol
- caso contrário, considerado de boa saúde, disposto a manter um peso corporal estável e seguir a dieta TLC durante o estudo.
Critério de exclusão:
- CHD ou equivalente de risco de CHD
- Gravidez
- Alergia alimentar ou sensibilidade à soja ou proteína do leite
- Certos problemas musculares, hepáticos, renais, pulmonares ou gastrointestinais e medicamentos
- Hipertensão mal controlada
- Câncer tratado nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Proteína do leite
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Proteína do leite
|
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Comparador Ativo: Proteína de soja
|
Proteína de soja
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A diferença entre os grupos de tratamento na variação percentual desde a linha de base até o final do tratamento em LDL-C
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações em outros níveis lipídicos e outros biomarcadores relacionados
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Reeves, DO, Provident Clinical Research
- Investigador principal: Mano Patri, MD, Provident Clinical Research, Addison, IL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRV-08009
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