Une étude sur les effets de la protéine de soja sur les lipides sanguins chez les hommes et les femmes atteints d'hypercholestérolémie légère à modérée (PRV-08009)
6 juin 2012 mis à jour par: Solae, LLC
Une étude parallèle randomisée et contrôlée pour évaluer les effets d'un produit protéique de soja non commercial sur les acides biliaires fécaux et les lipides sanguins chez les hommes et les femmes atteints d'hypercholestérolémie légère à modérée
Les objectifs de l'essai sont de déterminer si un produit à base de protéines de soja non commercial, consommé dans le cadre d'un régime pauvre en graisses saturées, réduit les concentrations de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les hommes et les femmes atteints d'hypercholestérolémie légère à modérée, et affecte d'autres aspects biomarqueurs liés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Provident Clinical Research
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
- Provident Clinical Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18-79 ans
- Niveau de cholestérol LDL à jeun limite à élevé ne prenant aucun médicament hypocholestérolémiant
- autrement jugé en bonne santé, disposé à maintenir un poids corporel stable et à suivre le régime TLC tout au long de l'essai.
Critère d'exclusion:
- CHD ou équivalent de risque de CHD
- Grossesse
- Allergie alimentaire ou sensibilité au soja ou aux protéines de lait
- Certains troubles musculaires, hépatiques, rénaux, pulmonaires ou gastro-intestinaux et certains médicaments
- Hypertension mal contrôlée
- Cancer traité au cours des 2 années précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Protéine de lait
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Protéine de lait
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Comparateur actif: Protéine de soja
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Protéine de soja
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La différence entre les groupes de traitement dans le pourcentage de changement entre le début et la fin du traitement du LDL-C
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans d'autres niveaux de lipides et d'autres biomarqueurs associés
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Reeves, DO, Provident Clinical Research
- Chercheur principal: Mano Patri, MD, Provident Clinical Research, Addison, IL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Première publication (Estimation)
24 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRV-08009
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