Исследование влияния соевого белка на липиды крови у мужчин и женщин с легкой и умеренной гиперхолестеринемией (PRV-08009)
6 июня 2012 г. обновлено: Solae, LLC
Рандомизированное контролируемое параллельное исследование по оценке влияния некоммерческого продукта на основе соевого белка на фекальные желчные кислоты и липиды крови у мужчин и женщин с гиперхолестеринемией от легкой до умеренной степени
Цели исследования заключаются в том, чтобы определить, снижает ли некоммерческий продукт из соевого белка, потребляемый в рамках диеты с низким содержанием насыщенных жиров, концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у мужчин и женщин с гиперхолестеринемией легкой и средней степени тяжести, и влияет на другие аспекты, связанные с биомаркерами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Provident Clinical Research
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
- Provident Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18-79 лет
- Уровень холестерина ЛПНП натощак граничит с высоким диапазоном, не принимая лекарств, снижающих уровень холестерина.
- в остальном считается здоровым, желающим поддерживать стабильную массу тела и соблюдать диету TLC на протяжении всего испытания.
Критерий исключения:
- ИБС или эквивалент риска ИБС
- Беременность
- Пищевая аллергия или чувствительность к соевому или молочному белку
- Определенные заболевания мышц, печени, почек, легких или желудочно-кишечного тракта и лекарства
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Лечение рака в течение предшествующих 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Молочный белок
|
Молочный белок
|
|
Активный компаратор: Соевый протеин
|
Соевый протеин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между группами лечения в процентном изменении ХС-ЛПНП от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения других уровней липидов и других связанных биомаркеров
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Reeves, DO, Provident Clinical Research
- Главный следователь: Mano Patri, MD, Provident Clinical Research, Addison, IL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRV-08009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соевый протеин; 25 г/день
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Активный, не рекрутирующий
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный