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Eine Studie über die Auswirkungen von Sojaprotein auf Blutfette bei Männern und Frauen mit leichter bis mittelschwerer Hypercholesterinämie (PRV-08009)

6. Juni 2012 aktualisiert von: Solae, LLC

Eine randomisierte, kontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines nichtkommerziellen Sojaproteinprodukts auf fäkale Gallensäuren und Blutfette bei Männern und Frauen mit leichter bis mittelschwerer Hypercholesterinämie

Die Ziele der Studie bestehen darin, festzustellen, ob ein nichtkommerzielles Sojaproteinprodukt, das im Rahmen einer Diät mit wenig gesättigten Fettsäuren verzehrt wird, die Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) bei Männern und Frauen mit leichter bis mittelschwerer Hypercholesterinämie senkt. und beeinflusst andere Aspekte im Zusammenhang mit Biomarkern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Provident Clinical Research
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Provident Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18-79 Jahre alt
  • Der LDL-Cholesterinspiegel liegt grenzwertig bis hoch, wenn man keine cholesterinsenkenden Medikamente einnimmt
  • Ansonsten gilt die Studie als gesund, bereit, ein stabiles Körpergewicht beizubehalten und während des gesamten Versuchs die TLC-Diät einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • KHK oder KHK-Risikoäquivalent
  • Schwangerschaft
  • Nahrungsmittelallergie oder Empfindlichkeit gegenüber Soja- oder Milcheiweiß
  • Bestimmte Muskel-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen und Medikamente
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Krebs, der innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Milch eiweiß
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollprotein
Milch eiweiß
Aktiver Komparator: Sojaprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaprotein; 25 Gramm/Tag
Sojaprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen besteht in der prozentualen Veränderung von LDL-C vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen anderer Lipidspiegel und anderer damit verbundener Biomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solae, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Reeves, DO, Provident Clinical Research
  • Hauptermittler: Mano Patri, MD, Provident Clinical Research, Addison, IL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRV-08009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sojaprotein; 25 Gramm/Tag

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