Un estudio sobre los efectos de la proteína de soya en los lípidos sanguíneos en hombres y mujeres con hipercolesterolemia de leve a moderada (PRV-08009)
6 de junio de 2012 actualizado por: Solae, LLC
Un estudio paralelo aleatorizado y controlado para evaluar los efectos de un producto de proteína de soya no comercial sobre los ácidos biliares fecales y los lípidos en sangre en hombres y mujeres con hipercolesterolemia de leve a moderada
Los objetivos del ensayo son determinar si un producto de proteína de soya no comercial, consumido como parte de una dieta baja en grasas saturadas, reduce las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en hombres y mujeres con hipercolesterolemia leve a moderada, y afecta a otros aspectos biomarcadores relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Provident Clinical Research
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Provident Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18-79 años de edad
- El nivel de colesterol LDL en ayunas se encuentra entre el límite y el rango alto sin tomar medicamentos para reducir el colesterol
- por lo demás, se considera que goza de buena salud, que desea mantener un peso corporal estable y seguir la dieta TLC durante todo el ensayo.
Criterio de exclusión:
- CHD o equivalente de riesgo de CHD
- El embarazo
- Alergia alimentaria o sensibilidad a la soja o la proteína de la leche.
- Ciertas afecciones y medicamentos musculares, hepáticos, renales, pulmonares o gastrointestinales
- Hipertensión mal controlada
- Cáncer tratado en los 2 años anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Proteína láctea
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Proteína láctea
|
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Comparador activo: Proteína de soya
|
Proteína de soya
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio porcentual desde el inicio hasta el final del tratamiento en LDL-C
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en otros niveles de lípidos y otros biomarcadores relacionados
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Reeves, DO, Provident Clinical Research
- Investigador principal: Mano Patri, MD, Provident Clinical Research, Addison, IL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRV-08009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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