Tutkimus soijaproteiinin vaikutuksista veren lipideihin miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen hyperkolesterolemia (PRV-08009)
keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Solae, LLC
Satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus ei-kaupallisen soijaproteiinituotteen vaikutusten arvioimiseksi ulosteen sappihappoihin ja veren lipideihin miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen hyperkolesterolemia
Kokeen tavoitteena on selvittää, alentaako ei-kaupallinen soijaproteiinituote, jota kulutetaan osana vähätyydyttyneen rasvan ruokavaliota, LDL-kolesterolin (LDL-C) -pitoisuutta miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen hyperkolesterolemia, ja vaikuttaa muihin biomarkkereihin liittyviin näkökohtiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Provident Clinical Research
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
- Provident Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18-79 vuotiaita
- Paasto LDL-kolesterolitason rajalla korkeaan vaihteluväliin ilman kolesterolia alentavia lääkkeitä
- muutoin arvioitiin olevan hyvässä kunnossa, halukas ylläpitämään vakaata ruumiinpainoa ja noudattamaan TLC-ruokavaliota koko kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotautiriskiä vastaava
- Raskaus
- Ruoka-aineallergia tai yliherkkyys soija- tai maitoproteiinille
- Tietyt lihaksen, maksan, munuaisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan sairaudet ja lääkkeet
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Syöpä hoidettu 2 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maitoproteiini
|
Maitoproteiini
|
|
Active Comparator: Soijaproteiini
|
Soijaproteiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoryhmien välinen ero LDL-kolesterolin prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset muissa lipiditasoissa ja muissa vastaavissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Reeves, DO, Provident Clinical Research
- Päätutkija: Mano Patri, MD, Provident Clinical Research, Addison, IL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRV-08009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .