Uno studio sugli effetti delle proteine della soia sui lipidi del sangue in uomini e donne con ipercolesterolemia da lieve a moderata (PRV-08009)
6 giugno 2012 aggiornato da: Solae, LLC
Uno studio parallelo randomizzato e controllato per valutare gli effetti di un prodotto proteico di soia non commerciale sugli acidi biliari fecali e sui lipidi del sangue in uomini e donne con ipercolesterolemia da lieve a moderata
Gli obiettivi della sperimentazione sono determinare se un prodotto proteico di soia non commerciale, consumato come parte di una dieta a basso contenuto di grassi saturi, riduca le concentrazioni di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in uomini e donne con ipercolesterolemia da lieve a moderata, e influenza altri aspetti legati ai biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Provident Clinical Research
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
- Provident Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18-79 anni
- Il livello di colesterolo LDL a digiuno da borderline ad alto range non assume farmaci per abbassare il colesterolo
- altrimenti giudicato in buona salute, disposto a mantenere un peso corporeo stabile e seguire la dieta TLC per tutta la durata della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- CHD o rischio CHD equivalente
- Gravidanza
- Allergia alimentare o sensibilità alla soia o alle proteine del latte
- Determinate condizioni e farmaci muscolari, epatici, renali, polmonari o gastrointestinali
- Ipertensione mal controllata
- Cancro trattato nei 2 anni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Proteine del latte
|
Proteine del latte
|
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Comparatore attivo: Proteine di soia
|
Proteine di soia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione percentuale dal basale alla fine del trattamento del C-LDL
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti in altri livelli lipidici e altri biomarcatori correlati
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Reeves, DO, Provident Clinical Research
- Investigatore principale: Mano Patri, MD, Provident Clinical Research, Addison, IL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRV-08009
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Prove cliniche su Proteine di soia; 25 grammi al giorno
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VA Office of Research and DevelopmentCompletato
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