大豆蛋白对男女轻中度高胆固醇血症患者血脂影响的研究 (PRV-08009)
2012年6月6日 更新者：Solae, LLC
一项评估非商业大豆蛋白产品对轻度至中度高胆固醇血症男性和女性粪便胆汁酸和血脂影响的随机对照平行研究
该试验的目的是确定作为低饱和脂肪饮食的一部分食用的非商业大豆蛋白产品是否会降低患有轻度至中度高胆固醇血症的男性和女性的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 浓度，并影响其他方面相关的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Addison、Illinois、美国、60101
- Provident Clinical Research
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47403
- Provident Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18-79岁
- 空腹低密度脂蛋白胆固醇水平接近高范围，不服用降胆固醇药物
- 否则判断为身体健康，愿意保持稳定的体重并在整个试验过程中遵循 TLC 饮食。
排除标准：
- CHD 或 CHD 风险等价物
- 怀孕
- 食物过敏或对大豆或牛奶蛋白敏感
- 某些肌肉、肝脏、肾脏、肺或胃肠道疾病和药物
- 高血压控制不佳
- 过去 2 年内治疗过的癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：牛奶蛋白
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牛奶蛋白
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有源比较器：大豆蛋白
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大豆蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LDL-C 从基线到治疗结束的百分比变化在治疗组之间的差异
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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其他脂质水平和其他相关生物标志物的变化
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Matthew Reeves, DO、Provident Clinical Research
- 首席研究员：Mano Patri, MD、Provident Clinical Research, Addison, IL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月6日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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