Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích sójového proteinu na krevní lipidy u mužů a žen s mírnou až střední hypercholesterolemií (PRV-08009)

6. června 2012 aktualizováno: Solae, LLC

Randomizovaná, kontrolovaná paralelní studie k vyhodnocení účinků nekomerčního produktu sójového proteinu na fekální žlučové kyseliny a krevní lipidy u mužů a žen s mírnou až střední hypercholesterolemií

Cílem studie je zjistit, zda nekomerční sójový proteinový produkt, konzumovaný jako součást diety s nízkým obsahem nasycených tuků, snižuje koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) u mužů a žen s mírnou až středně těžkou hypercholesterolémií, a ovlivňuje další aspekty související s biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Provident Clinical Research
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Provident Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18-79 let
  • Hladina LDL-cholesterolu nalačno hraniční s vysokým rozmezím bez léků na snížení cholesterolu
  • jinak posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu, ochotné udržovat si stabilní tělesnou hmotnost a dodržovat TLC dietu po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • ICHS nebo ekvivalent rizika ICHS
  • Těhotenství
  • Potravinová alergie nebo citlivost na sójovou nebo mléčnou bílkovinu
  • Některé svalové, jaterní, ledvinové, plicní nebo gastrointestinální stavy a léky
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Rakovina léčená během předchozích 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Mléčný protein
Doplněk stravy: Kontrolní protein
Mléčný protein
Aktivní komparátor: Sojový protein
Doplněk stravy: Sójový protein; 25 gramů/den
Sojový protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v procentuální změně LDL-C od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladin ostatních lipidů a dalších souvisejících biomarkerů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solae, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Reeves, DO, Provident Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Mano Patri, MD, Provident Clinical Research, Addison, IL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRV-08009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sójový protein; 25 gramů/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit