En studie om effekten av soyaprotein på blodlipider hos menn og kvinner med mild til moderat hyperkolesterolemi (PRV-08009)
6. juni 2012 oppdatert av: Solae, LLC
En randomisert, kontrollert parallellstudie for å evaluere effekten av et ikke-kommersielt soyaproteinprodukt på fekale gallesyrer og blodlipider hos menn og kvinner med mild til moderat hyperkolesterolemi
Målet med studien er å finne ut om et ikke-kommersielt soyaproteinprodukt, inntatt som en del av et kosthold med lite mettet fett, reduserer konsentrasjoner av lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) hos menn og kvinner med mild til moderat hyperkolesterolemi, og påvirker andre aspekter relaterte biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Provident Clinical Research
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
- Provident Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18-79 år
- Fastende LDL-kolesterolnivå grenser til høyt nivå tar ingen kolesterolsenkende medisiner
- ellers bedømt til å ha god helse, villig til å opprettholde en stabil kroppsvekt og følge TLC-dietten gjennom hele forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- CHD eller CHD risiko tilsvarende
- Svangerskap
- Matallergi eller følsomhet for soya- eller melkeprotein
- Visse muskel-, lever-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale tilstander og medisiner
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Kreft behandlet innen 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Melkeprotein
|
Melkeprotein
|
|
Aktiv komparator: Soyaprotein
|
Soyaprotein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom behandlingsgruppene i prosentvis endring fra baseline til behandlingsslutt i LDL-C
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i andre lipidnivåer og andre relaterte biomarkører
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Reeves, DO, Provident Clinical Research
- Hovedetterforsker: Mano Patri, MD, Provident Clinical Research, Addison, IL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRV-08009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .