En studie om effekterna av sojaprotein på blodlipider hos män och kvinnor med mild till måttlig hyperkolesterolemi (PRV-08009)
6 juni 2012 uppdaterad av: Solae, LLC
En randomiserad, kontrollerad parallellstudie för att utvärdera effekterna av en icke-kommersiell sojaproteinprodukt på fekala gallsyror och blodlipider hos män och kvinnor med lätt till måttlig hyperkolesterolemi
Syftet med försöket är att fastställa om en icke-kommersiell sojaproteinprodukt, som konsumeras som en del av en kost med lågt mättat fett, minskar koncentrationerna av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos män och kvinnor med mild till måttlig hyperkolesterolemi, och påverkar andra aspekter relaterade biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Provident Clinical Research
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
- Provident Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 18-79 år
- Fastande LDL-kolesterolnivåer på gränsen till högt intervall tar inga kolesterolsänkande mediciner
- annars bedöms vara vid god hälsa, villig att hålla en stabil kroppsvikt och följa TLC-dieten under hela försöket.
Exklusions kriterier:
- CHD eller CHD-risk motsvarande
- Graviditet
- Matallergi eller känslighet för soja- eller mjölkprotein
- Vissa muskel-, lever-, njur-, lung- eller gastrointestinala tillstånd och mediciner
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Cancer behandlad inom 2 år tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Mjölkprotein
|
Mjölkprotein
|
|
Aktiv komparator: Sojaprotein
|
Sojaprotein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan behandlingsgrupperna i procentuell förändring från baslinje till slutet av behandlingen i LDL-C
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i andra lipidnivåer och andra relaterade biomarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Reeves, DO, Provident Clinical Research
- Huvudutredare: Mano Patri, MD, Provident Clinical Research, Addison, IL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRV-08009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .