Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af sojaprotein på blodlipider hos mænd og kvinder med let til moderat hyperkolesterolæmi (PRV-08009)

6. juni 2012 opdateret af: Solae, LLC

En randomiseret, kontrolleret parallel undersøgelse for at evaluere virkningerne af et ikke-kommercielt sojaproteinprodukt på fækale galdesyrer og blodlipider hos mænd og kvinder med let til moderat hyperkolesterolæmi

Formålet med forsøget er at afgøre, om et ikke-kommercielt sojaproteinprodukt, indtaget som en del af en kost med lavt mættet fedtindhold, reducerer koncentrationer af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos mænd og kvinder med mild til moderat hyperkolesterolæmi, og påvirker andre aspekter relaterede biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Provident Clinical Research
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Provident Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18-79 år
  • Fastende LDL-kolesterol-niveau grænser op til højt niveau, tager ingen kolesterolsænkende medicin
  • ellers vurderet til at være ved godt helbred, villig til at opretholde en stabil kropsvægt og følge TLC-diæten under hele forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • CHD eller CHD-risikoækvivalent
  • Graviditet
  • Fødevareallergi eller følsomhed over for soja- eller mælkeprotein
  • Visse muskel-, lever-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale tilstande og medicin
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Kræft behandlet inden for 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Mælkeprotein
Kosttilskud: Kontrol protein
Mælkeprotein
Aktiv komparator: Sojaprotein
Kosttilskud: Sojaprotein; 25 gram/dag
Sojaprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem behandlingsgrupper i procentændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i LDL-C
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i andre lipidniveauer og andre relaterede biomarkører
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solae, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Reeves, DO, Provident Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Mano Patri, MD, Provident Clinical Research, Addison, IL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRV-08009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sojaprotein; 25 gram/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner