Tanulmány a szójafehérje vérlipidekre gyakorolt hatásáról enyhe és közepesen súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő férfiak és nők esetében (PRV-08009)
2012. június 6. frissítette: Solae, LLC
Véletlenszerű, ellenőrzött párhuzamos vizsgálat egy nem kereskedelmi szójafehérje terméknek a széklet epesavakra és a vér lipideire gyakorolt hatásának értékelésére enyhe vagy közepes fokú hiperkoleszterinémiában szenvedő férfiaknál és nőknél
A kísérlet célja annak megállapítása, hogy egy nem kereskedelmi szójafehérje termék, amelyet alacsony telített zsírtartalmú étrend részeként fogyasztanak, csökkenti-e az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) koncentrációját enyhe vagy közepesen súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő férfiaknál és nőknél, és a biomarkerekkel kapcsolatos egyéb vonatkozásokra is hatással van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Provident Clinical Research
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
- Provident Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-79 éves korig
- Az éhgyomri LDL-koleszterinszint határa a magas tartománynak, koleszterincsökkentő gyógyszerek nélkül
- egyébként jó egészségi állapotúnak ítélték meg, hajlandó stabil testsúlyt fenntartani, és követni a TLC-diétát a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- CHD vagy CHD kockázati ekvivalens
- Terhesség
- Ételallergia vagy szója- vagy tejfehérjére való érzékenység
- Bizonyos izom-, máj-, vese-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek és gyógyszerek
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
- 2 éven belül kezelt rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tejfehérje
|
Tejfehérje
|
|
Aktív összehasonlító: Szója fehérje
|
Szója fehérje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelési csoportok közötti különbség a kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó százalékos változásban az LDL-C-ben
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Más lipidszintek és egyéb kapcsolódó biomarkerek változásai
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Reeves, DO, Provident Clinical Research
- Kutatásvezető: Mano Patri, MD, Provident Clinical Research, Addison, IL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRV-08009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .