ファモチジン チュアブル錠とフィルムコーティング錠の生物学的同等性を評価するための研究 (0208-144)
2017年1月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
水を含まないファモチジン 20 mg チュアブル錠 (CT) およびファモチジン 20 mg チュアブル錠 (CTw) と比較した、ファモチジン 20 mg フィルムコーティング錠 (FCT) の生物学的同等性を評価するための単回投与非盲検 3 期間クロスオーバー研究水あり (プロトコル 144)
この研究では、水の有無にかかわらずファモチジンの CT 製剤が FCT 製剤と生物学的に同等であるかどうかを判断します。
主な仮説は、水を含まないファモチジン 20 mg CT の単回投与の濃度-時間曲線下面積 (AUC) および最大血漿濃度 (Cmax) は、水を含むファモチジン 20 mg FCT の単回投与と同等であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性参加者は妊娠中または授乳中ではない
- -出産の可能性のある女性は、研究の過程で信頼できる避妊手段を使用する必要があります
- 健康です
- -各治療日の前の24時間の間、喫煙を控えることができます
除外基準:
- 重大な全身性疾患がある
- 潰瘍、他の胃腸（GI）疾患、または消化管手術の既往歴がある
- -研究への最適な参加を妨げる可能性のある病気または状態を持っている、または持っている
- 喘息または薬や食物に対する重度のアレルギーの病歴がある
- 現在、処方薬または非処方薬を定期的に使用している
- 薬物/アルコール乱用の最近の病歴がある
- 1日6杯以上のコーヒーを消費する
- 型にはまらない、または極端な食生活をしている
- -過去30日間に献血したか、治験薬を受け取った臨床試験に参加しました
- 制酸剤に対するアレルギーまたは不耐性の病歴がある
- 妊娠していることがわかっているか、信頼できる避妊手段を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1: 水あり FCT → 水なし CT → 水あり CT
参加者は、ファモチジン 20 mg FCT を 120 mL の水で単回投与し (期間 1)、続いて 5 ～ 7 日間のウォッシュアウトを行い、続いてファモチジン 20 mg CT を水なしで単回投与し (期間 2)、その後、 5 ～ 7 日間のウォッシュアウト、続いてファモチジン 20 mg CT を 120 mL の水で単回投与 (期間 3)。
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ファモチジン 20mg 経口フィルムコーティング錠 1日1回服用
ファモチジン 20 mg 経口チュアブル錠を 1 日 1 回服用
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実験的：シーケンス 2: 水なし CT → 水あり CT → 水あり FCT
参加者は、ファモチジン 20 mg CT を水なしで単回投与し (期間 1)、続いて 5 ～ 7 日間のウォッシュアウトを行い、続いてファモチジン 20 mg CT を 120 mL の水とともに単回投与し (期間 2)、その後、 5 ～ 7 日間のウォッシュアウト、続いてファモチジン 20 mg FCT を 120 mL の水で単回投与 (期間 3)。
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ファモチジン 20mg 経口フィルムコーティング錠 1日1回服用
ファモチジン 20 mg 経口チュアブル錠を 1 日 1 回服用
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実験的：シーケンス 3: 水あり CT → 水あり FCT → 水なし CT
参加者はファモチジン 20 mg CT を 120 mL の水で単回投与し (期間 1)、続いて 5 ～ 7 日間のウォッシュアウトを行い、続いてファモチジン 20 mg FCT を 120 mL の水で単回投与しました (期間 2)。 、続いて 5 ～ 7 日間のウォッシュアウト、続いてファモチジン 20 mg CT を水なしで単回投与します (期間 3)。
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ファモチジン 20mg 経口フィルムコーティング錠 1日1回服用
ファモチジン 20 mg 経口チュアブル錠を 1 日 1 回服用
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実験的：シーケンス 4: 水あり FCT → 水あり CT → 水なし CT
参加者は、ファモチジン 20 mg FCT を 120 mL の水で単回投与し (期間 1)、続いて 5 ～ 7 日間のウォッシュアウトを行い、続いてファモチジン 20 mg を 120 mL の水で単回投与しました (期間 2)。その後、5 ～ 7 日間のウォッシュアウト、続いてファモチジン 20 mg CT を水なしで単回投与します (期間 3)。
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ファモチジン 20mg 経口フィルムコーティング錠 1日1回服用
ファモチジン 20 mg 経口チュアブル錠を 1 日 1 回服用
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実験的：シーケンス 5: 水なし CT → 水あり FCT → 水あり CT
参加者は、ファモチジン 20 mg CT を水なしで単回投与し (期間 1)、続いて 5 ～ 7 日間のウォッシュアウトを行い、続いてファモチジン 20 mg FCT を 120 mL の水とともに単回投与し (期間 2)、その後、 5 ～ 7 日間のウォッシュアウト、続いてファモチジン 20 mg CT を 120 mL の水で単回投与 (期間 3)。
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ファモチジン 20mg 経口フィルムコーティング錠 1日1回服用
ファモチジン 20 mg 経口チュアブル錠を 1 日 1 回服用
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実験的：シーケンス 6: 水あり CT → 水なし CT → 水あり FCT
参加者は、ファモチジン 20 mg CT を 120 mL の水で単回投与し (期間 1)、続いて 5 ～ 7 日間のウォッシュアウトを行い、続いてファモチジン 20 mg CT を水なしで単回投与し (期間 2)、その後、 5 ～ 7 日間のウォッシュアウト、続いてファモチジン 20 mg FCT を 120 mL の水で単回投与 (期間 3)。
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ファモチジン 20mg 経口フィルムコーティング錠 1日1回服用
ファモチジン 20 mg 経口チュアブル錠を 1 日 1 回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水を含まないファモチジンCTおよび水を含むファモチジンFCTの単回投与後の0から無限大までの濃度-時間曲線下面積(AUC 0-∞)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24時間後
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AUC 値は自然対数変換され、分散分析 (ANOVA) モデルを使用して分析されました。
ANOVA モデルには、参加者 (ランダム効果)、期間、治療、および参加者内エラーの要因が含まれていました。
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0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24時間後
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水を含まないファモチジン CT および水を含むファモチジン FCT の単回投与後のファモチジンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24時間後
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Cmax 値は自然対数変換され、ANOVA モデルを使用して分析されました。
ANOVA モデルには、参加者 (ランダム効果)、期間、治療、および参加者内エラーの要因が含まれていました。
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0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水を含むファモチジン CT および水を含むファモチジン FCT の単回投与後の AUC 0-∞
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24時間後
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AUC 値は自然対数変換され、ANOVA モデルを使用して分析されました。
ANOVA モデルには、参加者 (ランダム効果)、期間、治療、および参加者内エラーの要因が含まれていました。
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0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24時間後
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水を含むファモチジン CT および水を含むファモチジン FCT の単回投与後のファモチジンの Cmax
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24時間後
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Cmax 値は自然対数変換され、ANOVA モデルを使用して分析されました。
ANOVA モデルには、参加者 (ランダム効果)、期間、治療、および参加者内エラーの要因が含まれていました。
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0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。