Een studie om de bio-equivalentie van famotidine-kauwtabletten en filmomhulde tabletten te beoordelen (0208-144)
30 januari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een single-dose, open-label, drie-periode cross-over studie om de bio-equivalentie van Famotidine 20 mg filmomhulde tabletten (FCT) te beoordelen in vergelijking met Famotidine 20 mg kauwtabletten (CT) zonder water en Famotidine 20 mg kauwtabletten (CTw) Met water (Protocol 144)
Deze studie zal bepalen of de CT-formulering van famotidine ingenomen met en zonder water bio-equivalent is aan de FCT-formulering.
De primaire hypothese is dat het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van een enkele dosis famotidine 20 mg CT zonder water gelijk zijn aan een enkele dosis famotidine 20 mg FCT met water.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemer is niet zwanger of geeft borstvoeding
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek betrouwbare anticonceptiemiddelen gebruiken
- Verkeert in goede gezondheid
- Kan zich onthouden van roken tijdens de periode van 24 uur vóór en tijdens elke behandelingsdag
Uitsluitingscriteria:
- Heeft ernstige systemische stoornissen
- Heeft een voorgeschiedenis van zweren, andere gastro-intestinale (GI) aandoeningen of GI-operaties
- Heeft of heeft een voorgeschiedenis van een ziekte of aandoening die een optimale deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Heeft een voorgeschiedenis van astma of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel
- Gebruikt momenteel regelmatig voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen
- Heeft een recente geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik
- Drinkt meer dan 6 koppen koffie per dag
- Heeft onconventionele of extreme voedingsgewoonten
- Heeft bloed gedoneerd of heeft deelgenomen aan een klinische proef waarin ze de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
- Heeft een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor antacida
- bekend is dat u zwanger bent of geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1: FCT met water → CT zonder water → CT met water
Deelnemers kregen famotidine 20 mg FCT als een enkele dosis met 120 ml water (periode 1), gevolgd door een 5- tot 7-daagse wash-out, gevolgd door famotidine 20 mg CT als een enkele dosis zonder water (periode 2), gevolgd door een wash-out van 5 tot 7 dagen, gevolgd door famotidine 20 mg CT als een enkele dosis met 120 ml water (periode 3).
|
Famotidine 20 mg orale filmomhulde tablet eenmaal daags ingenomen
Famotidine 20 mg orale kauwtablet eenmaal daags ingenomen
|
|
Experimenteel: Volgorde 2: CT zonder water → CT met water → FCT met water
Deelnemers kregen famotidine 20 mg CT als een enkele dosis zonder water (periode 1), gevolgd door een wash-out van 5 tot 7 dagen, gevolgd door famotidine 20 mg CT als een enkele dosis met 120 ml water (periode 2), gevolgd door een wash-out van 5 tot 7 dagen, gevolgd door famotidine 20 mg FCT als een enkele dosis met 120 ml water (periode 3).
|
Famotidine 20 mg orale filmomhulde tablet eenmaal daags ingenomen
Famotidine 20 mg orale kauwtablet eenmaal daags ingenomen
|
|
Experimenteel: Volgorde 3: CT met water → FCT met water → CT zonder water
Deelnemers kregen famotidine 20 mg CT als een enkele dosis met 120 ml water (periode 1), gevolgd door een wash-out van 5 tot 7 dagen, gevolgd door famotidine 20 mg FCT als een enkele dosis met 120 ml water (periode 2) , gevolgd door een wash-out van 5 tot 7 dagen, gevolgd door famotidine 20 mg CT als een enkele dosis zonder water (periode 3).
|
Famotidine 20 mg orale filmomhulde tablet eenmaal daags ingenomen
Famotidine 20 mg orale kauwtablet eenmaal daags ingenomen
|
|
Experimenteel: Volgorde 4: FCT met water → CT met water → CT zonder water
Deelnemers kregen famotidine 20 mg FCT als een enkele dosis met 120 ml water (periode 1), gevolgd door een wash-out van 5 tot 7 dagen, gevolgd door famotidine 20 mg als een enkele dosis met 120 ml water (periode 2), gevolgd door een wash-out van 5 tot 7 dagen, gevolgd door famotidine 20 mg CT als een enkele dosis zonder water (periode 3).
|
Famotidine 20 mg orale filmomhulde tablet eenmaal daags ingenomen
Famotidine 20 mg orale kauwtablet eenmaal daags ingenomen
|
|
Experimenteel: Volgorde 5: CT zonder water → FCT met water → CT met water
Deelnemers kregen famotidine 20 mg CT als een enkele dosis zonder water (periode 1), gevolgd door een wash-out van 5 tot 7 dagen, gevolgd door famotidine 20 mg FCT als een enkele dosis met 120 ml water (periode 2), gevolgd door een wash-out van 5 tot 7 dagen, gevolgd door famotidine 20 mg CT als een enkele dosis met 120 ml water (periode 3).
|
Famotidine 20 mg orale filmomhulde tablet eenmaal daags ingenomen
Famotidine 20 mg orale kauwtablet eenmaal daags ingenomen
|
|
Experimenteel: Volgorde 6: CT met water → CT zonder water → FCT met water
Deelnemers kregen famotidine 20 mg CT als een enkele dosis met 120 ml water (periode 1), gevolgd door een wash-out van 5 tot 7 dagen, gevolgd door famotidine 20 mg CT als een enkele dosis zonder water (periode 2), gevolgd door een wash-out van 5 tot 7 dagen, gevolgd door famotidine 20 mg FCT als een enkele dosis met 120 ml water (periode 3).
|
Famotidine 20 mg orale filmomhulde tablet eenmaal daags ingenomen
Famotidine 20 mg orale kauwtablet eenmaal daags ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC 0-∞) na toediening van een enkele dosis Famotidine CT zonder water en Famotidine FCT met water
Tijdsspanne: 0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosering
|
AUC-waarden werden natuurlijk log-getransformeerd en geanalyseerd met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model.
Het ANOVA-model bevatte factoren voor deelnemer (willekeurig effect), periode, behandeling en fouten binnen de deelnemer.
|
0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosering
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van famotidine na toediening van een enkele dosis Famotidine CT zonder water en Famotidine FCT met water
Tijdsspanne: 0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosering
|
Cmax-waarden werden natuurlijk log-getransformeerd en geanalyseerd met behulp van een ANOVA-model.
Het ANOVA-model bevatte factoren voor deelnemer (willekeurig effect), periode, behandeling en fouten binnen de deelnemer.
|
0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC 0-∞ Na toediening van een enkele dosis Famotidine CT met water en Famotidine FCT met water
Tijdsspanne: 0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosering
|
AUC-waarden werden natuurlijk log-getransformeerd en geanalyseerd met behulp van een ANOVA-model.
Het ANOVA-model bevatte factoren voor deelnemer (willekeurig effect), periode, behandeling en fouten binnen de deelnemer.
|
0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosering
|
|
Cmax van Famotidine na toediening van een enkele dosis Famotidine CT met water en Famotidine FCT met water
Tijdsspanne: 0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosering
|
Cmax-waarden werden natuurlijk log-getransformeerd en geanalyseerd met behulp van een ANOVA-model.
Het ANOVA-model bevatte factoren voor deelnemer (willekeurig effect), periode, behandeling en fouten binnen de deelnemer.
|
0 (predosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0208-144
- 2009_621 (Andere identificatie: Merck Registration Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .