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Une étude pour évaluer la bioéquivalence des comprimés à croquer et des comprimés pelliculés de famotidine (0208-144)

30 janvier 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude croisée à dose unique, ouverte et à trois périodes pour évaluer la bioéquivalence de la famotidine 20 mg comprimés pelliculés (FCT) par rapport à la famotidine 20 mg comprimés à croquer (CT) sans eau et à la famotidine 20 mg comprimés à croquer (CTw) Avec de l'eau (Protocole 144)

Cette étude déterminera si la formulation CT de famotidine prise avec et sans eau est bioéquivalente à la formulation FCT. L'hypothèse principale est que l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'une dose unique de famotidine 20 mg CT sans eau sont équivalentes à une dose unique de famotidine 20 mg FCT avec de l'eau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La participante n'est pas enceinte ou allaitante
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception fiables au cours de l'étude
  • Est en bonne santé
  • Est capable de s'abstenir de fumer pendant les périodes de 24 heures avant et pendant chaque jour de traitement

Critère d'exclusion:

  • A des troubles systémiques majeurs
  • A des antécédents d'ulcères, d'autres maladies gastro-intestinales (GI) ou de chirurgie gastro-intestinale
  • A ou a des antécédents de maladie ou de condition qui pourrait interférer avec une participation optimale à l'étude
  • A des antécédents d'asthme ou d'allergies graves aux médicaments ou aux aliments
  • Utilise actuellement régulièrement des médicaments prescrits ou non prescrits
  • A des antécédents récents d'abus de drogue / d'alcool
  • Consomme plus de 6 tasses de café par jour
  • A des habitudes alimentaires non conventionnelles ou extrêmes
  • A donné du sang ou a participé à un essai clinique dans lequel il a reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • A des antécédents d'allergie ou d'intolérance aux antiacides
  • Est connue pour être enceinte ou n'utilise pas de moyens de contraception fiables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1 : FCT avec eau → CT sans eau → CT avec eau
Les participants ont reçu de la famotidine 20 mg FCT en dose unique avec 120 mL d'eau (Période 1), suivi d'un sevrage de 5 à 7 jours, suivi de famotidine 20 mg CT en dose unique sans eau (Période 2), suivi de un sevrage de 5 à 7 jours, suivi de famotidine 20 mg CT en dose unique avec 120 mL d'eau (Période 3).
Médicament: Famotidine FCT
Famotidine 20 mg comprimé pelliculé oral pris une fois par jour
Médicament: Famotidine EC
Famotidine 20 mg comprimé oral à croquer une fois par jour
Expérimental: Séquence 2 : CT sans eau → CT avec eau → FCT avec eau
Les participants ont reçu de la famotidine 20 mg CT en dose unique sans eau (Période 1), suivi d'un sevrage de 5 à 7 jours, suivi de famotidine 20 mg CT en dose unique avec 120 mL d'eau (Période 2), suivi de un sevrage de 5 à 7 jours, suivi de famotidine 20 mg FCT en dose unique avec 120 mL d'eau (Période 3).
Médicament: Famotidine FCT
Famotidine 20 mg comprimé pelliculé oral pris une fois par jour
Médicament: Famotidine EC
Famotidine 20 mg comprimé oral à croquer une fois par jour
Expérimental: Séquence 3 : CT avec eau → FCT avec eau → CT sans eau
Les participants ont reçu de la famotidine 20 mg CT en dose unique avec 120 ml d'eau (période 1), suivi d'un sevrage de 5 à 7 jours, suivi de famotidine 20 mg FCT en dose unique avec 120 ml d'eau (période 2) , suivi d'un sevrage de 5 à 7 jours, suivi de famotidine 20 mg CT en dose unique sans eau (Période 3).
Médicament: Famotidine FCT
Famotidine 20 mg comprimé pelliculé oral pris une fois par jour
Médicament: Famotidine EC
Famotidine 20 mg comprimé oral à croquer une fois par jour
Expérimental: Séquence 4 : FCT avec eau → CT avec eau → CT sans eau
Les participants ont reçu de la famotidine 20 mg FCT en dose unique avec 120 ml d'eau (période 1), suivi d'un sevrage de 5 à 7 jours, suivi de famotidine 20 mg en dose unique avec 120 ml d'eau (période 2), suivi d'un sevrage de 5 à 7 jours, suivi de famotidine 20 mg CT en dose unique sans eau (Période 3).
Médicament: Famotidine FCT
Famotidine 20 mg comprimé pelliculé oral pris une fois par jour
Médicament: Famotidine EC
Famotidine 20 mg comprimé oral à croquer une fois par jour
Expérimental: Séquence 5 : CT sans eau → FCT avec eau → CT avec eau
Les participants ont reçu de la famotidine 20 mg CT en dose unique sans eau (Période 1), suivi d'un sevrage de 5 à 7 jours, suivi de famotidine 20 mg FCT en dose unique avec 120 mL d'eau (Période 2), suivi de un sevrage de 5 à 7 jours, suivi de famotidine 20 mg CT en dose unique avec 120 mL d'eau (Période 3).
Médicament: Famotidine FCT
Famotidine 20 mg comprimé pelliculé oral pris une fois par jour
Médicament: Famotidine EC
Famotidine 20 mg comprimé oral à croquer une fois par jour
Expérimental: Séquence 6 : CT avec eau → CT sans eau → FCT avec eau
Les participants ont reçu de la famotidine 20 mg CT en dose unique avec 120 mL d'eau (Période 1), suivi d'un sevrage de 5 à 7 jours, suivi de famotidine 20 mg CT en dose unique sans eau (Période 2), suivi de un sevrage de 5 à 7 jours, suivi de famotidine 20 mg FCT en dose unique avec 120 mL d'eau (Période 3).
Médicament: Famotidine FCT
Famotidine 20 mg comprimé pelliculé oral pris une fois par jour
Médicament: Famotidine EC
Famotidine 20 mg comprimé oral à croquer une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (ASC 0-∞) après administration d'une dose unique de famotidine CT sans eau et de famotidine FCT avec eau
Délai: 0 (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après la dose
Les valeurs de l'ASC ont été transformées en logarithme naturel et analysées à l'aide d'un modèle d'analyse de la variance (ANOVA). Le modèle ANOVA contenait des facteurs pour le participant (effet aléatoire), la période, le traitement et l'erreur intra-participant.
0 (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la famotidine après administration d'une dose unique de famotidine CT sans eau et de famotidine FCT avec de l'eau
Délai: 0 (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après la dose
Les valeurs Cmax ont été transformées en logarithme naturel et analysées à l'aide d'un modèle ANOVA. Le modèle ANOVA contenait des facteurs pour le participant (effet aléatoire), la période, le traitement et l'erreur intra-participant.
0 (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC 0-∞ après administration d'une dose unique de famotidine CT avec de l'eau et de famotidine FCT avec de l'eau
Délai: 0 (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après la dose
Les valeurs de l'ASC ont été transformées en logarithme naturel et analysées à l'aide d'un modèle ANOVA. Le modèle ANOVA contenait des facteurs pour le participant (effet aléatoire), la période, le traitement et l'erreur intra-participant.
0 (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après la dose
Cmax de famotidine après administration d'une dose unique de famotidine CT avec de l'eau et de famotidine FCT avec de l'eau
Délai: 0 (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après la dose
Les valeurs Cmax ont été transformées en logarithme naturel et analysées à l'aide d'un modèle ANOVA. Le modèle ANOVA contenait des facteurs pour le participant (effet aléatoire), la période, le traitement et l'erreur intra-participant.
0 (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0208-144
  • 2009_621 (Autre identifiant: Merck Registration Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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