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Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Famotidin Kautabletten und Filmtabletten (0208-144)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Dreiperioden-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Famotidin 20 mg Filmtabletten (FCT) im Vergleich zu Famotidin 20 mg Kautabletten (CT) ohne Wasser und Famotidin 20 mg Kautabletten (CTw) Mit Wasser (Protokoll 144)

Diese Studie wird bestimmen, ob die CT-Formulierung von Famotidin mit und ohne Wasser mit der FCT-Formulierung bioäquivalent ist. Die primäre Hypothese ist, dass die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) einer Einzeldosis Famotidin 20 mg CT ohne Wasser einer Einzeldosis Famotidin 20 mg FCT mit Wasser entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger oder stillt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
  • Ist bei guter Gesundheit
  • Kann während der 24-Stunden-Zeiträume vor und während jedes Behandlungstages auf das Rauchen verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Hat irgendwelche größeren systemischen Störungen
  • Hat eine Vorgeschichte von Geschwüren, anderen gastrointestinalen (GI) Erkrankungen oder GI-Operationen
  • Hat oder hat eine Vorgeschichte von Krankheiten oder Zuständen, die eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Hat eine Vorgeschichte von Asthma oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel
  • Nimmt derzeit regelmäßig verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente ein
  • Hat eine jüngere Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Konsumiert mehr als 6 Tassen Kaffee pro Tag
  • Hat unkonventionelle oder extreme Ernährungsgewohnheiten
  • Hat in den letzten 30 Tagen Blut gespendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen, in der er ein Prüfpräparat erhalten hat
  • Hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Antazida
  • bekanntermaßen schwanger ist oder keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: FCT mit Wasser → CT ohne Wasser → CT mit Wasser
Die Teilnehmer erhielten Famotidin 20 mg FCT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 1), gefolgt von einer 5- bis 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis ohne Wasser (Zeitraum 2), gefolgt von eine 5- bis 7-tägige Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 3).
Arzneimittel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg Filmtablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg Kautablette zum Einnehmen einmal täglich
Experimental: Sequenz 2: CT ohne Wasser → CT mit Wasser → FCT mit Wasser
Die Teilnehmer erhielten Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis ohne Wasser (Zeitraum 1), gefolgt von einer 5- bis 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 2), gefolgt von eine 5- bis 7-tägige Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg FCT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 3).
Arzneimittel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg Filmtablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg Kautablette zum Einnehmen einmal täglich
Experimental: Sequenz 3: CT mit Wasser → FCT mit Wasser → CT ohne Wasser
Die Teilnehmer erhielten Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 1), gefolgt von einer 5- bis 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg FCT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 2). , gefolgt von einer 5- bis 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis ohne Wasser (Zeitraum 3).
Arzneimittel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg Filmtablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg Kautablette zum Einnehmen einmal täglich
Experimental: Sequenz 4: FCT mit Wasser → CT mit Wasser → CT ohne Wasser
Die Teilnehmer erhielten Famotidin 20 mg FCT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 1), gefolgt von einer 5- bis 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 2). gefolgt von einer 5- bis 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis ohne Wasser (Zeitraum 3).
Arzneimittel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg Filmtablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg Kautablette zum Einnehmen einmal täglich
Experimental: Sequenz 5: CT ohne Wasser → FCT mit Wasser → CT mit Wasser
Die Teilnehmer erhielten Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis ohne Wasser (Zeitraum 1), gefolgt von einer 5- bis 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg FCT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 2), gefolgt von eine 5- bis 7-tägige Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 3).
Arzneimittel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg Filmtablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg Kautablette zum Einnehmen einmal täglich
Experimental: Sequenz 6: CT mit Wasser → CT ohne Wasser → FCT mit Wasser
Die Teilnehmer erhielten Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 1), gefolgt von einer 5- bis 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis ohne Wasser (Zeitraum 2), gefolgt von eine 5- bis 7-tägige Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg FCT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 3).
Arzneimittel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg Filmtablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg Kautablette zum Einnehmen einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC 0-∞) nach Verabreichung einer Einzeldosis von Famotidin CT ohne Wasser und Famotidin FCT mit Wasser
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis
Die AUC-Werte wurden natürlich log-transformiert und unter Verwendung eines Varianzanalyse-(ANOVA-)Modells analysiert. Das ANOVA-Modell enthielt Faktoren für Teilnehmer (Zufallseffekt), Zeitraum, Behandlung und Fehler innerhalb des Teilnehmers.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Famotidin nach Verabreichung einer Einzeldosis von Famotidin CT ohne Wasser und Famotidin FCT mit Wasser
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis
Cmax-Werte wurden natürlich log-transformiert und unter Verwendung eines ANOVA-Modells analysiert. Das ANOVA-Modell enthielt Faktoren für Teilnehmer (Zufallseffekt), Zeitraum, Behandlung und Fehler innerhalb des Teilnehmers.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-∞ Nach Gabe einer Einzeldosis von Famotidin CT mit Wasser und Famotidin FCT mit Wasser
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis
AUC-Werte wurden natürlich log-transformiert und unter Verwendung eines ANOVA-Modells analysiert. Das ANOVA-Modell enthielt Faktoren für Teilnehmer (Zufallseffekt), Zeitraum, Behandlung und Fehler innerhalb des Teilnehmers.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis
Cmax von Famotidin nach Verabreichung einer Einzeldosis von Famotidin CT mit Wasser und Famotidin FCT mit Wasser
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis
Cmax-Werte wurden natürlich log-transformiert und unter Verwendung eines ANOVA-Modells analysiert. Das ANOVA-Modell enthielt Faktoren für Teilnehmer (Zufallseffekt), Zeitraum, Behandlung und Fehler innerhalb des Teilnehmers.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0208-144
  • 2009_621 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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