Un estudio para evaluar la bioequivalencia de las tabletas masticables y las tabletas recubiertas con película de famotidina (0208-144)
30 de enero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio cruzado de tres períodos, de etiqueta abierta y de dosis única para evaluar la bioequivalencia de los comprimidos recubiertos con película (FCT) de 20 mg de famotidina en comparación con los comprimidos masticables (CT) de 20 mg de famotidina sin agua y los comprimidos masticables de 20 mg de famotidina (CTw) Con Agua (Protocolo 144)
Este estudio determinará si la formulación CT de famotidina tomada con y sin agua es bioequivalente a la formulación FCT.
La hipótesis principal es que el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) de una dosis única de 20 mg de famotidina CT sin agua son equivalentes a una dosis única de 20 mg de famotidina FCT con agua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La participante femenina no está embarazada ni amamantando
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el transcurso del estudio.
- goza de buena salud
- Es capaz de abstenerse de fumar durante los períodos de 24 horas antes y durante cada día de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Tiene algún trastorno sistémico importante
- Tiene antecedentes de úlceras, otras enfermedades gastrointestinales (GI) o cirugía GI
- Tiene o tiene antecedentes de cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la participación óptima en el estudio
- Tiene antecedentes de asma o alergias graves a medicamentos o alimentos.
- Actualmente usa medicamentos recetados o no recetados de manera regular
- Tiene un historial reciente de abuso de drogas/alcohol
- Consume más de 6 tazas de café al día
- Tiene hábitos alimenticios no convencionales o extremos.
- Ha donado sangre o ha estado en un ensayo clínico en el que recibió un fármaco en investigación durante los últimos 30 días.
- Tiene antecedentes de alergia o intolerancia a los antiácidos.
- Se sabe que está embarazada o no está usando métodos anticonceptivos confiables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1: FCT con agua → CT sin agua → CT con agua
Los participantes recibieron famotidina 20 mg FCT como dosis única con 120 ml de agua (Período 1), seguido de un lavado de 5 a 7 días, seguido de famotidina 20 mg CT como dosis única sin agua (Período 2), seguido de un lavado de 5 a 7 días, seguido de famotidina 20 mg CT como dosis única con 120 ml de agua (Período 3).
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Comprimido recubierto con película oral de 20 mg de famotidina que se toma una vez al día
Comprimido masticable oral de 20 mg de famotidina que se toma una vez al día
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Experimental: Secuencia 2: CT sin agua → CT con agua → FCT con agua
Los participantes recibieron famotidina 20 mg CT como dosis única sin agua (Período 1), seguido de un lavado de 5 a 7 días, seguido de famotidina 20 mg CT como dosis única con 120 ml de agua (Período 2), seguido de un lavado de 5 a 7 días, seguido de famotidina 20 mg FCT como dosis única con 120 ml de agua (Período 3).
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Comprimido recubierto con película oral de 20 mg de famotidina que se toma una vez al día
Comprimido masticable oral de 20 mg de famotidina que se toma una vez al día
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Experimental: Secuencia 3: CT con agua → FCT con agua → CT sin agua
Los participantes recibieron 20 mg de famotidina CT como dosis única con 120 ml de agua (período 1), seguido de un lavado de 5 a 7 días, seguido de 20 mg de famotidina FCT como dosis única con 120 ml de agua (período 2) , seguido de un lavado de 5 a 7 días, seguido de famotidina 20 mg CT como dosis única sin agua (Período 3).
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Comprimido recubierto con película oral de 20 mg de famotidina que se toma una vez al día
Comprimido masticable oral de 20 mg de famotidina que se toma una vez al día
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Experimental: Secuencia 4: FCT con agua → CT con agua → CT sin agua
Los participantes recibieron famotidina 20 mg FCT como dosis única con 120 ml de agua (Periodo 1), seguido de un lavado de 5 a 7 días, seguido de famotidina 20 mg como dosis única con 120 ml de agua (Periodo 2), seguido de un lavado de 5 a 7 días, seguido de famotidina 20 mg CT como dosis única sin agua (Período 3).
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Comprimido recubierto con película oral de 20 mg de famotidina que se toma una vez al día
Comprimido masticable oral de 20 mg de famotidina que se toma una vez al día
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Experimental: Secuencia 5: CT sin agua → FCT con agua → CT con agua
Los participantes recibieron famotidina 20 mg CT como dosis única sin agua (Período 1), seguido de un lavado de 5 a 7 días, seguido de famotidina 20 mg FCT como dosis única con 120 ml de agua (Período 2), seguido de un lavado de 5 a 7 días, seguido de famotidina 20 mg CT como dosis única con 120 ml de agua (Período 3).
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Comprimido recubierto con película oral de 20 mg de famotidina que se toma una vez al día
Comprimido masticable oral de 20 mg de famotidina que se toma una vez al día
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Experimental: Secuencia 6: CT con agua → CT sin agua → FCT con agua
Los participantes recibieron famotidina 20 mg CT como dosis única con 120 ml de agua (Período 1), seguido de un lavado de 5 a 7 días, seguido de famotidina 20 mg CT como dosis única sin agua (Período 2), seguido de un lavado de 5 a 7 días, seguido de famotidina 20 mg FCT como dosis única con 120 ml de agua (Período 3).
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Comprimido recubierto con película oral de 20 mg de famotidina que se toma una vez al día
Comprimido masticable oral de 20 mg de famotidina que se toma una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a infinito (AUC 0-∞) después de la administración de una dosis única de Famotidine CT sin agua y Famotidine FCT con agua
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis
|
Los valores de AUC se transformaron en logaritmo natural y se analizaron utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA).
El modelo ANOVA contenía factores para el participante (efecto aleatorio), el período, el tratamiento y el error dentro del participante.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de famotidina después de la administración de una dosis única de famotidina CT sin agua y famotidina FCT con agua
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis
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Los valores de Cmax se transformaron logarítmicamente naturales y se analizaron usando un modelo ANOVA.
El modelo ANOVA contenía factores para el participante (efecto aleatorio), el período, el tratamiento y el error dentro del participante.
|
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC 0-∞ después de la administración de una dosis única de Famotidine CT con agua y Famotidine FCT con agua
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis
|
Los valores de AUC se transformaron en logaritmos naturales y se analizaron usando un modelo ANOVA.
El modelo ANOVA contenía factores para el participante (efecto aleatorio), el período, el tratamiento y el error dentro del participante.
|
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis
|
|
Cmáx de famotidina después de la administración de una dosis única de famotidina CT con agua y famotidina FCT con agua
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis
|
Los valores de Cmax se transformaron logarítmicamente naturales y se analizaron usando un modelo ANOVA.
El modelo ANOVA contenía factores para el participante (efecto aleatorio), el período, el tratamiento y el error dentro del participante.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0208-144
- 2009_621 (Otro identificador: Merck Registration Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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