法莫替丁咀嚼片与薄膜包衣片生物等效性评价研究（0208-144）
2017年1月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项单剂量、开放标签、三周期交叉研究，以评估法莫替丁 20 mg 薄膜包衣片 (FCT) 与不加水的法莫替丁 20 mg 咀嚼片 (CT) 和法莫替丁 20 mg 咀嚼片 (CTw) 的生物等效性用水（方案 144）
本研究将确定法莫替丁的 CT 制剂用水和不用水服用是否与 FCT 制剂生物等效。
主要假设是单剂量法莫替丁 20 mg CT（无水）的浓度-时间曲线下面积 (AUC) 和最大血浆浓度 (Cmax) 等同于单剂量法莫替丁 20 mg FCT 与水。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性参与者未怀孕或哺乳
- 有生育能力的女性必须在研究过程中使用可靠的避孕方法
- 身体好吗
- 能够在每个治疗日之前和治疗期间的 24 小时内戒烟
排除标准：
- 有任何重大的全身性疾病
- 有溃疡、其他胃肠道 (GI) 疾病或 GI 手术史
- 有或有任何可能干扰最佳参与研究的疾病或病症的病史
- 有哮喘病史或对药物或食物严重过敏
- 目前定期使用处方药或非处方药
- 最近有吸毒/酗酒史
- 每天喝超过 6 杯咖啡
- 有非常规或极端的饮食习惯
- 在过去 30 天内曾献血或参加接受研究药物的临床试验
- 有抗酸剂过敏或不耐受史
- 已知怀孕或未使用可靠的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺序 1：FCT 有水 → CT 无水 → CT 有水
参与者接受单剂量法莫替丁 20 mg FCT 加 120 mL 水（第 1 期），然后进行 5 至 7 天的洗脱，接着接受法莫替丁 20 mg CT 作为单剂量不加水（第 2 期），然后是5 到 7 天的洗脱期，然后是法莫替丁 20 mg CT，单剂量加 120 mL 水（第 3 期）。
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每天服用一次法莫替丁 20 毫克口服薄膜包衣片
每天服用一次法莫替丁 20 毫克口服咀嚼片
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实验性的：顺序 2：无水 CT → 有水 CT → 有水 FCT
参与者接受单剂量法莫替丁 20 mg CT，不加水（第 1 期），随后进行 5 至 7 天的洗脱，随后接受法莫替丁 20 mg CT 作为单剂量加 120 mL 水（第 2 期），然后是5 至 7 天的洗脱期，然后是法莫替丁 20 mg FCT 与 120 mL 水的单次剂量（第 3 期）。
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每天服用一次法莫替丁 20 毫克口服薄膜包衣片
每天服用一次法莫替丁 20 毫克口服咀嚼片
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实验性的：序列 3：CT 加水 → FCT 加水 → CT 无水
参与者接受单剂量法莫替丁 20 mg CT 和 120 mL 水（第 1 期），然后进行 5 至 7 天的洗脱，然后接受法莫替丁 20 mg FCT 作为单剂量和 120 mL 水（第 2 期） ，随后是 5 至 7 天的洗脱期，随后是法莫替丁 20 mg CT 作为单剂量不加水（第 3 期）。
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每天服用一次法莫替丁 20 毫克口服薄膜包衣片
每天服用一次法莫替丁 20 毫克口服咀嚼片
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实验性的：顺序 4：FCT 有水 → CT 有水 → CT 无水
参与者接受单剂量法莫替丁 20 mg FCT 和 120 mL 水（第 1 期），然后进行 5 至 7 天的洗脱，随后接受法莫替丁 20 mg 作为单剂量和 120 mL 水（第 2 期），随后是 5 至 7 天的洗脱期，随后是法莫替丁 20 mg CT 作为单剂量不加水（第 3 期）。
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每天服用一次法莫替丁 20 毫克口服薄膜包衣片
每天服用一次法莫替丁 20 毫克口服咀嚼片
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实验性的：顺序 5：无水 CT → 有水 FCT → 有水 CT
参与者接受单剂量法莫替丁 20 mg CT，不加水（第 1 期），随后进行 5 至 7 天的洗脱，随后接受法莫替丁 20 mg FCT 作为单剂量加 120 mL 水（第 2 期），然后是5 至 7 天的洗脱期，然后是法莫替丁 20 mg CT，单次服用 120 mL 水（第 3 期）。
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每天服用一次法莫替丁 20 毫克口服薄膜包衣片
每天服用一次法莫替丁 20 毫克口服咀嚼片
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实验性的：顺序 6：CT 有水 → CT 无水 → FCT 有水
参与者接受单剂量法莫替丁 20 mg CT 加 120 mL 水（第 1 期），然后进行 5 至 7 天的洗脱，然后接受法莫替丁 20 mg CT 作为单剂量不加水（第 2 期），然后是5 至 7 天的洗脱期，然后是法莫替丁 20 mg FCT 与 120 mL 水的单次剂量（第 3 期）。
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每天服用一次法莫替丁 20 毫克口服薄膜包衣片
每天服用一次法莫替丁 20 毫克口服咀嚼片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无水法莫替丁 CT 和有水法莫替丁 FCT 单剂量给药后浓度-时间曲线下面积从 0 到无穷大 (AUC 0-∞)
大体时间：0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、给药后 24 小时
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AUC 值进行自然对数转换，并使用方差分析 (ANOVA) 模型进行分析。
ANOVA 模型包含参与者（随机效应）、时期、治疗和参与者内部误差的因素。
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0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、给药后 24 小时
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无水法莫替丁 CT 和有水法莫替丁 FCT 单剂量给药后法莫替丁的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、给药后 24 小时
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Cmax 值进行自然对数转换并使用方差分析模型进行分析。
ANOVA 模型包含参与者（随机效应）、时期、治疗和参与者内部误差的因素。
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0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC 0-∞ 法莫替丁 CT 用水和法莫替丁 FCT 用水单剂量给药后
大体时间：0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、给药后 24 小时
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AUC 值进行自然对数转换并使用方差分析模型进行分析。
ANOVA 模型包含参与者（随机效应）、时期、治疗和参与者内部误差的因素。
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0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、给药后 24 小时
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法莫替丁 CT 用水单剂量给药和法莫替丁 FCT 用水单剂量给药后法莫替丁的 Cmax
大体时间：0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、给药后 24 小时
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Cmax 值进行自然对数转换并使用方差分析模型进行分析。
ANOVA 模型包含参与者（随机效应）、时期、治疗和参与者内部误差的因素。
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0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月22日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
法莫替丁FCT的临床试验
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Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-DNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; University of Houston; Children's...完全的
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Wenzhou Medical University完全的
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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