Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma bioekvivalensen av Famotidin tuggtabletter och filmdragerade tabletter (0208-144)

30 januari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En endos, öppen etikett, treperioders crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen av Famotidin 20 mg filmdragerade tabletter (FCT) jämfört med Famotidin 20 mg tuggtabletter (CT) utan vatten och Famotidin 20 mg tuggtabletter (CTw) Med vatten (protokoll 144)

Denna studie kommer att avgöra om CT-formuleringen av famotidin taget med och utan vatten är bioekvivalent med FCT-formuleringen. Den primära hypotesen är att arean under koncentration-tid-kurvan (AUC) och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för en enstaka dos av famotidin 20 mg CT utan vatten motsvarar en enkeldos av famotidin 20 mg FCT med vatten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig deltagare är inte gravid eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitliga preventivmedel under studiens gång
  • Är vid god hälsa
  • Kan avstå från rökning under 24-timmarsperioderna före och under varje behandlingsdag

Exklusions kriterier:

  • Har några större systemiska störningar
  • Har en historia av sår, annan gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-operation
  • Har eller har en historia av någon sjukdom eller tillstånd som kan störa optimalt deltagande i studien
  • Har en historia av astma eller svår allergi mot droger eller livsmedel
  • Använder för närvarande receptbelagda eller icke-förskrivna läkemedel regelbundet
  • Har nyligen haft drog-/alkoholmissbruk
  • Dricker mer än 6 koppar kaffe per dag
  • Har okonventionella eller extrema kostvanor
  • Har donerat blod eller har varit i en klinisk prövning där de fått ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Har en historia av allergi eller intolerans mot antacida
  • Är känd för att vara gravid eller använder inte tillförlitliga preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1: FCT med vatten → CT utan vatten → CT med vatten
Deltagarna fick famotidin 20 mg FCT som en engångsdos med 120 ml vatten (period 1), följt av en 5- till 7-dagars tvättning, följt av famotidin 20 mg CT som en engångsdos utan vatten (period 2), följt av en 5- till 7-dagars tvättning, följt av famotidin 20 mg CT som engångsdos med 120 ml vatten (period 3).
Läkemedel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmdragerad tablett tas en gång dagligen
Läkemedel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tuggtablett tas en gång dagligen
Experimentell: Sekvens 2: CT utan vatten → CT med vatten → FCT med vatten
Deltagarna fick famotidin 20 mg CT som en engångsdos utan vatten (period 1), följt av en 5- till 7-dagars tvättning, följt av famotidin 20 mg CT som en engångsdos med 120 mL vatten (period 2), följt av en 5- till 7-dagars tvättning, följt av famotidin 20 mg FCT som en engångsdos med 120 ml vatten (period 3).
Läkemedel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmdragerad tablett tas en gång dagligen
Läkemedel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tuggtablett tas en gång dagligen
Experimentell: Sekvens 3: CT med vatten → FCT med vatten → CT utan vatten
Deltagarna fick famotidin 20 mg CT som en engångsdos med 120 mL vatten (period 1), följt av en 5- till 7-dagars tvättning, följt av famotidin 20 mg FCT som en engångsdos med 120 mL vatten (period 2) , följt av en 5- till 7-dagars tvättning, följt av famotidin 20 mg CT som en engångsdos utan vatten (period 3).
Läkemedel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmdragerad tablett tas en gång dagligen
Läkemedel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tuggtablett tas en gång dagligen
Experimentell: Sekvens 4: FCT med vatten → CT med vatten → CT utan vatten
Deltagarna fick famotidin 20 mg FCT som engångsdos med 120 ml vatten (period 1), följt av en 5- till 7-dagars tvättning, följt av famotidin 20 mg som engångsdos med 120 ml vatten (period 2), följt av en 5- till 7-dagars tvättning, följt av famotidin 20 mg CT som engångsdos utan vatten (period 3).
Läkemedel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmdragerad tablett tas en gång dagligen
Läkemedel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tuggtablett tas en gång dagligen
Experimentell: Sekvens 5: CT utan vatten → FCT med vatten → CT med vatten
Deltagarna fick famotidin 20 mg CT som en engångsdos utan vatten (period 1), följt av en 5- till 7-dagars tvättning, följt av famotidin 20 mg FCT som en engångsdos med 120 ml vatten (period 2), följt av en 5- till 7-dagars tvättning, följt av famotidin 20 mg CT som engångsdos med 120 ml vatten (period 3).
Läkemedel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmdragerad tablett tas en gång dagligen
Läkemedel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tuggtablett tas en gång dagligen
Experimentell: Sekvens 6: CT med vatten → CT utan vatten → FCT med vatten
Deltagarna fick famotidin 20 mg CT som en engångsdos med 120 mL vatten (period 1), följt av en 5- till 7-dagars tvättning, följt av famotidin 20 mg CT som en engångsdos utan vatten (period 2), följt av en 5- till 7-dagars tvättning, följt av famotidin 20 mg FCT som engångsdos med 120 ml vatten (period 3).
Läkemedel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmdragerad tablett tas en gång dagligen
Läkemedel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tuggtablett tas en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till oändlighet (AUC 0-∞) efter administrering av engångsdos av Famotidin CT utan vatten och Famotidin FCT med vatten
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering
AUC-värden transformerades naturligt logaritmiskt och analyserades med användning av en variansanalysmodell (ANOVA). ANOVA-modellen innehöll faktorer för deltagare (slumpmässig effekt), period, behandling och fel inom deltagare.
0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering
Toppplasmakoncentration (Cmax) av Famotidin efter administrering av engångsdos av Famotidin CT utan vatten och Famotidin FCT med vatten
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering
Cmax-värden transformerades naturligt logaritmiskt och analyserades med en ANOVA-modell. ANOVA-modellen innehöll faktorer för deltagare (slumpmässig effekt), period, behandling och fel inom deltagare.
0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC 0-∞ efter administrering av engångsdos av Famotidin CT med vatten och Famotidin FCT med vatten
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering
AUC-värden transformerades naturligt logaritmiskt och analyserades med användning av en ANOVA-modell. ANOVA-modellen innehöll faktorer för deltagare (slumpmässig effekt), period, behandling och fel inom deltagare.
0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering
Cmax för Famotidin efter administrering av engångsdos av Famotidin CT med vatten och Famotidin FCT med vatten
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering
Cmax-värden transformerades naturligt logaritmiskt och analyserades med en ANOVA-modell. ANOVA-modellen innehöll faktorer för deltagare (slumpmässig effekt), period, behandling och fel inom deltagare.
0 (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0208-144
  • 2009_621 (Annan identifierare: Merck Registration Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Famotidin FCT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera