En studie for å vurdere bioekvivalensen til Famotidin tyggetabletter og filmdrasjerte tabletter (0208-144)
30. januar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkeltdose, åpen etikett, tre-perioders crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til Famotidin 20 mg filmdrasjerte tabletter (FCT) sammenlignet med Famotidin 20 mg tyggetabletter (CT) uten vann og Famotidin 20 mg tyggetabletter (CTw) Med vann (protokoll 144)
Denne studien vil avgjøre om CT-formuleringen av famotidin tatt med og uten vann er bioekvivalent med FCT-formuleringen.
Den primære hypotesen er at arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av en enkeltdose famotidin 20 mg CT uten vann tilsvarer en enkeltdose famotidin 20 mg FCT med vann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig deltaker er ikke gravid eller ammer
- Kvinner i fertil alder må bruke pålitelige prevensjonsmidler i løpet av studien
- Er ved god helse
- Er i stand til å avstå fra røyking i 24-timersperiodene før og under hver behandlingsdag
Ekskluderingskriterier:
- Har noen større systemiske lidelser
- Har en historie med sår, annen gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-operasjon
- Har eller har en historie med sykdom eller tilstand som kan forstyrre optimal deltakelse i studien
- Har en historie med astma eller alvorlig allergi mot legemidler eller matvarer
- Bruker for tiden foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler på regelmessig basis
- Har en nylig historie med narkotika/alkoholmisbruk
- Drikker mer enn 6 kopper kaffe per dag
- Har ukonvensjonelle eller ekstreme kostholdsvaner
- Har donert blod eller har vært i en klinisk utprøving der de mottok et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Har en historie med allergi eller intoleranse mot syrenøytraliserende midler
- Er kjent for å være gravid eller bruker ikke pålitelig prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: FCT med vann → CT uten vann → CT med vann
Deltakerne fikk famotidin 20 mg FCT som en enkeltdose med 120 ml vann (periode 1), etterfulgt av en 5- til 7-dagers utvasking, etterfulgt av famotidin 20 mg CT som en enkeltdose uten vann (periode 2), etterfulgt av en 5- til 7-dagers utvasking, etterfulgt av famotidin 20 mg CT som en enkeltdose med 120 ml vann (periode 3).
|
Famotidin 20 mg oral filmdrasjert tablett tatt en gang daglig
Famotidin 20 mg oral tyggetablett tatt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2: CT uten vann → CT med vann → FCT med vann
Deltakerne fikk famotidin 20 mg CT som en enkeltdose uten vann (periode 1), etterfulgt av en 5- til 7-dagers utvasking, etterfulgt av famotidin 20 mg CT som en enkeltdose med 120 mL vann (periode 2), etterfulgt av en 5- til 7-dagers utvasking, etterfulgt av famotidin 20 mg FCT som en enkeltdose med 120 ml vann (periode 3).
|
Famotidin 20 mg oral filmdrasjert tablett tatt en gang daglig
Famotidin 20 mg oral tyggetablett tatt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3: CT med vann → FCT med vann → CT uten vann
Deltakerne fikk famotidin 20 mg CT som en enkeltdose med 120 ml vann (periode 1), etterfulgt av en 5- til 7-dagers utvasking, etterfulgt av famotidin 20 mg FCT som en enkeltdose med 120 ml vann (periode 2) , etterfulgt av en 5- til 7-dagers utvasking, etterfulgt av famotidin 20 mg CT som en enkeltdose uten vann (Periode 3).
|
Famotidin 20 mg oral filmdrasjert tablett tatt en gang daglig
Famotidin 20 mg oral tyggetablett tatt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4: FCT med vann → CT med vann → CT uten vann
Deltakerne fikk famotidin 20 mg FCT som en enkeltdose med 120 ml vann (periode 1), etterfulgt av en 5- til 7-dagers utvasking, etterfulgt av famotidin 20 mg som en enkeltdose med 120 ml vann (periode 2), etterfulgt av en 5- til 7-dagers utvasking, etterfulgt av famotidin 20 mg CT som en enkeltdose uten vann (Periode 3).
|
Famotidin 20 mg oral filmdrasjert tablett tatt en gang daglig
Famotidin 20 mg oral tyggetablett tatt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5: CT uten vann → FCT med vann → CT med vann
Deltakerne fikk famotidin 20 mg CT som en enkeltdose uten vann (periode 1), etterfulgt av en 5- til 7-dagers utvasking, etterfulgt av famotidin 20 mg FCT som en enkeltdose med 120 ml vann (periode 2), etterfulgt av en 5- til 7-dagers utvasking, etterfulgt av famotidin 20 mg CT som en enkeltdose med 120 ml vann (periode 3).
|
Famotidin 20 mg oral filmdrasjert tablett tatt en gang daglig
Famotidin 20 mg oral tyggetablett tatt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6: CT med vann → CT uten vann → FCT med vann
Deltakerne fikk famotidin 20 mg CT som en enkeltdose med 120 ml vann (periode 1), etterfulgt av en 5- til 7-dagers utvasking, etterfulgt av famotidin 20 mg CT som en enkeltdose uten vann (periode 2), etterfulgt av en 5- til 7-dagers utvasking, etterfulgt av famotidin 20 mg FCT som en enkeltdose med 120 ml vann (periode 3).
|
Famotidin 20 mg oral filmdrasjert tablett tatt en gang daglig
Famotidin 20 mg oral tyggetablett tatt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC 0-∞) etter enkeltdoseadministrasjon av Famotidin CT uten vann og Famotidin FCT med vann
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose
|
AUC-verdier ble naturlig log-transformert og analysert ved bruk av en variansanalysemodell (ANOVA).
ANOVA-modellen inneholdt faktorer for deltaker (tilfeldig effekt), periode, behandling og feil innen deltaker.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Famotidin etter enkeltdoseadministrasjon av Famotidin CT uten vann og Famotidin FCT med vann
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose
|
Cmax-verdier ble naturlig log-transformert og analysert ved bruk av en ANOVA-modell.
ANOVA-modellen inneholdt faktorer for deltaker (tilfeldig effekt), periode, behandling og feil innen deltaker.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC 0-∞ Etter enkeltdoseadministrasjon av Famotidin CT med vann og Famotidin FCT med vann
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose
|
AUC-verdier ble naturlig log-transformert og analysert ved bruk av en ANOVA-modell.
ANOVA-modellen inneholdt faktorer for deltaker (tilfeldig effekt), periode, behandling og feil innen deltaker.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose
|
|
Cmax for Famotidin etter enkeltdoseadministrasjon av Famotidin CT med vann og Famotidin FCT med vann
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose
|
Cmax-verdier ble naturlig log-transformert og analysert ved bruk av en ANOVA-modell.
ANOVA-modellen inneholdt faktorer for deltaker (tilfeldig effekt), periode, behandling og feil innen deltaker.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0208-144
- 2009_621 (Annen identifikator: Merck Registration Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .