Исследование по оценке биоэквивалентности жевательных таблеток фамотидина и таблеток с пленочным покрытием (0208-144)
30 января 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Однодозовое, открытое, трехпериодное перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности фамотидина 20 мг таблеток с пленочным покрытием (FCT) по сравнению с фамотидином 20 мг жевательных таблеток (CT) без воды и фамотидина 20 мг жевательных таблеток (CTw) С водой (Протокол 144)
Это исследование определит, является ли состав CT фамотидина, принимаемый с водой и без воды, биоэквивалентным составу FCT.
Основная гипотеза заключается в том, что площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальная концентрация в плазме (Cmax) однократной дозы фамотидина 20 мг CT без воды эквивалентны однократной дозе фамотидина 20 мг FCT с водой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участница не беременна и не кормит грудью
- Женщины детородного возраста должны использовать надежные средства контрацепции в ходе исследования.
- В добром здравии
- Способен воздерживаться от курения в течение 24 часов до и во время каждого лечебного дня
Критерий исключения:
- Имеет какие-либо серьезные системные расстройства
- Имеются в анамнезе язвы, другие заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или операции на ЖКТ.
- Имеет или имеет в анамнезе какое-либо заболевание или состояние, которое может помешать оптимальному участию в исследовании.
- В анамнезе астма или тяжелая аллергия на лекарства или продукты питания.
- В настоящее время регулярно употребляет прописанные или не прописанные лекарства
- Имеет недавнюю историю злоупотребления наркотиками / алкоголем
- Потребляет более 6 чашек кофе в день
- Имеет нетрадиционные или экстремальные пищевые привычки
- Сдали кровь или участвовали в клинических испытаниях, в которых получали исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
- Имеет в анамнезе аллергию или непереносимость антацидов
- Известно, что она беременна или не использует надежные средства контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: ПКТ с водой → КТ без воды → КТ с водой
Участники получали фамотидин 20 мг FCT в виде однократной дозы со 120 мл воды (период 1), затем 5-7-дневный вымывание, после чего фамотидин 20 мг CT в виде однократной дозы без воды (период 2), а затем 5-7-дневное вымывание с последующим назначением фамотидина 20 мг CT однократно со 120 мл воды (период 3).
|
Фамотидин 20 мг перорально, покрытые пленочной оболочкой, принимать один раз в день.
Фамотидин 20 мг пероральные жевательные таблетки, принимаемые один раз в день
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2: КТ без воды → КТ с водой → ПКТ с водой
Участники получали фамотидин 20 мг CT в виде однократной дозы без воды (период 1), с последующим 5-7-дневным вымыванием, после чего фамотидин 20 мг CT в виде разовой дозы со 120 мл воды (период 2), а затем 5-7-дневное вымывание с последующим назначением фамотидина 20 мг FCT однократно со 120 мл воды (период 3).
|
Фамотидин 20 мг перорально, покрытые пленочной оболочкой, принимать один раз в день.
Фамотидин 20 мг пероральные жевательные таблетки, принимаемые один раз в день
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3: КТ с водой → ПКТ с водой → КТ без воды
Участники получали фамотидин 20 мг CT в виде разовой дозы со 120 мл воды (период 1), с последующим 5-7-дневным вымыванием, а затем фамотидин 20 мг FCT в виде разовой дозы со 120 мл воды (период 2). , с последующим 5-7-дневным вымыванием, а затем фамотидином 20 мг CT в виде однократной дозы без воды (период 3).
|
Фамотидин 20 мг перорально, покрытые пленочной оболочкой, принимать один раз в день.
Фамотидин 20 мг пероральные жевательные таблетки, принимаемые один раз в день
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4: ПКТ с водой → КТ с водой → КТ без воды
Участники получали фамотидин 20 мг FCT в виде разовой дозы со 120 мл воды (период 1), после чего следовал 5-7-дневный вымывание, после чего 20 мг фамотидина в виде разовой дозы со 120 мл воды (период 2), с последующим 5-7-дневным вымыванием с последующим назначением фамотидина 20 мг КТ однократно без воды (период 3).
|
Фамотидин 20 мг перорально, покрытые пленочной оболочкой, принимать один раз в день.
Фамотидин 20 мг пероральные жевательные таблетки, принимаемые один раз в день
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5: КТ без воды → ПКТ с водой → КТ с водой
Участники получали фамотидин 20 мг CT в виде однократной дозы без воды (период 1), с последующим 5-7-дневным вымыванием, затем фамотидин 20 мг FCT в виде разовой дозы со 120 мл воды (период 2), затем 5-7-дневное вымывание с последующим назначением фамотидина 20 мг CT однократно со 120 мл воды (период 3).
|
Фамотидин 20 мг перорально, покрытые пленочной оболочкой, принимать один раз в день.
Фамотидин 20 мг пероральные жевательные таблетки, принимаемые один раз в день
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6: КТ с водой → КТ без воды → ПКТ с водой
Участники получали фамотидин 20 мг CT в виде однократной дозы со 120 мл воды (период 1), затем последовал 5-7-дневный вымывание, затем фамотидин 20 мг CT в виде разовой дозы без воды (период 2), а затем 5-7-дневное вымывание с последующим назначением фамотидина 20 мг FCT однократно со 120 мл воды (период 3).
|
Фамотидин 20 мг перорально, покрытые пленочной оболочкой, принимать один раз в день.
Фамотидин 20 мг пероральные жевательные таблетки, принимаемые один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до бесконечности (AUC 0–∞) после введения однократной дозы фамотидина CT без воды и фамотидина FCT с водой
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема
|
Значения AUC были преобразованы в натуральный логарифм и проанализированы с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA).
Модель ANOVA содержала факторы для участника (случайный эффект), период, лечение и ошибку внутри участника.
|
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема
|
|
Пиковая концентрация фамотидина в плазме (Cmax) после введения однократной дозы фамотидина CT без воды и фамотидина FCT с водой
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема
|
Значения Cmax были преобразованы в натуральный логарифм и проанализированы с использованием модели ANOVA.
Модель ANOVA содержала факторы для участника (случайный эффект), период, лечение и ошибку внутри участника.
|
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC 0–∞ после введения однократной дозы фамотидина CT с водой и фамотидина FCT с водой
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема
|
Значения AUC были преобразованы в натуральный логарифм и проанализированы с использованием модели ANOVA.
Модель ANOVA содержала факторы для участника (случайный эффект), период, лечение и ошибку внутри участника.
|
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема
|
|
Cmax фамотидина после введения однократной дозы фамотидина CT с водой и фамотидина FCT с водой
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема
|
Значения Cmax были преобразованы в натуральный логарифм и проанализированы с использованием модели ANOVA.
Модель ANOVA содержала факторы для участника (случайный эффект), период, лечение и ошибку внутри участника.
|
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0208-144
- 2009_621 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .