Badanie oceniające biorównoważność famotydyny w postaci tabletek do żucia i tabletek powlekanych (0208-144)
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Jednodawkowe, otwarte, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności famotydyny 20 mg tabletki powlekane (FCT) w porównaniu z famotydyną 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia (CT) bez wody i famotydyny 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia (CTw) Z wodą (Protokół 144)
Badanie to określi, czy preparat CT famotydyny przyjmowany z wodą i bez wody jest biorównoważny z preparatem FCT.
Podstawowa hipoteza jest taka, że pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki famotydyny 20 mg CT bez wody są równoważne pojedynczej dawce famotydyny 20 mg FCT z wodą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczka nie jest w ciąży ani nie karmi
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas trwania badania
- Jest w dobrym zdrowiu
- Potrafi powstrzymać się od palenia w ciągu 24 godzin przed iw trakcie każdego dnia leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Ma jakiekolwiek poważne zaburzenia ogólnoustrojowe
- Ma historię wrzodów, innych chorób żołądkowo-jelitowych (GI) lub operacji żołądkowo-jelitowych
- Ma lub ma historię jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może zakłócać optymalny udział w badaniu
- Ma historię astmy lub ciężkich alergii na leki lub żywność
- Obecnie regularnie stosuje leki na receptę lub bez recepty
- Ma niedawną historię nadużywania narkotyków/alkoholu
- Spożywa więcej niż 6 filiżanek kawy dziennie
- Ma niekonwencjonalne lub ekstremalne nawyki żywieniowe
- Oddawał krew lub uczestniczył w badaniu klinicznym, w którym otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
- Ma historię alergii lub nietolerancji na leki zobojętniające
- Wiadomo, że jest w ciąży lub nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: FCT z wodą → CT bez wody → CT z wodą
Uczestnicy otrzymywali famotydynę 20 mg FCT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 1), po czym następowało 5-7-dniowe wypłukiwanie, następnie famotydyna 20 mg CT w pojedynczej dawce bez wody (okres 2), a następnie wypłukanie przez 5 do 7 dni, a następnie famotydyna 20 mg CT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 3).
|
Famotydyna 20 mg doustna tabletka powlekana przyjmowana raz na dobę
Famotydyna 20 mg doustna tabletka do rozgryzania i żucia przyjmowana raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: CT bez wody → CT z wodą → FCT z wodą
Uczestnicy otrzymywali famotydynę 20 mg CT w pojedynczej dawce bez wody (Okres 1), następnie przez 5 do 7 dni wypłukiwano, następnie famotydynę 20 mg CT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (Okres 2), a następnie wypłukiwanie przez 5 do 7 dni, a następnie famotydyna 20 mg FCT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 3).
|
Famotydyna 20 mg doustna tabletka powlekana przyjmowana raz na dobę
Famotydyna 20 mg doustna tabletka do rozgryzania i żucia przyjmowana raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3: CT z wodą → FCT z wodą → CT bez wody
Uczestnicy otrzymywali famotydynę 20 mg CT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 1), następnie 5-7-dniowe wypłukiwanie, a następnie famotydynę 20 mg FCT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 2) , a następnie wypłukanie przez 5 do 7 dni, a następnie famotydyna 20 mg CT w pojedynczej dawce bez wody (okres 3).
|
Famotydyna 20 mg doustna tabletka powlekana przyjmowana raz na dobę
Famotydyna 20 mg doustna tabletka do rozgryzania i żucia przyjmowana raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4: FCT z wodą → CT z wodą → CT bez wody
Uczestnicy otrzymywali famotydynę 20 mg FCT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 1), po czym następowało 5-7-dniowe wypłukiwanie, a następnie famotydynę 20 mg w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 2), następnie wypłukanie przez 5 do 7 dni, a następnie famotydyna 20 mg CT w pojedynczej dawce bez wody (okres 3).
|
Famotydyna 20 mg doustna tabletka powlekana przyjmowana raz na dobę
Famotydyna 20 mg doustna tabletka do rozgryzania i żucia przyjmowana raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5: CT bez wody → FCT z wodą → CT z wodą
Uczestnicy otrzymywali famotydynę 20 mg CT w pojedynczej dawce bez wody (Okres 1), a następnie przez 5 do 7 dni wypłukiwanie, następnie famotydynę 20 mg FCT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (Okres 2), a następnie wypłukanie przez 5 do 7 dni, a następnie famotydyna 20 mg CT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 3).
|
Famotydyna 20 mg doustna tabletka powlekana przyjmowana raz na dobę
Famotydyna 20 mg doustna tabletka do rozgryzania i żucia przyjmowana raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6: CT z wodą → CT bez wody → FCT z wodą
Uczestnicy otrzymywali famotydynę 20 mg CT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 1), po czym następowało 5-7-dniowe wypłukiwanie, następnie famotydyna 20 mg CT w pojedynczej dawce bez wody (okres 2), a następnie wypłukiwanie przez 5 do 7 dni, a następnie famotydyna 20 mg FCT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 3).
|
Famotydyna 20 mg doustna tabletka powlekana przyjmowana raz na dobę
Famotydyna 20 mg doustna tabletka do rozgryzania i żucia przyjmowana raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC 0-∞) po podaniu pojedynczej dawki famotydyny CT bez wody i famotydyny FCT z wodą
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu
|
Wartości AUC zostały przekształcone w logarytm naturalny i przeanalizowane przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA).
Model ANOVA zawierał czynniki dla uczestnika (efekt losowy), okresu, leczenia i błędu wewnątrz uczestnika.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) famotydyny po podaniu pojedynczej dawki famotydyny CT bez wody i famotydyny FCT z wodą
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu
|
Wartości Cmax przekształcono w logarytm naturalny i przeanalizowano przy użyciu modelu ANOVA.
Model ANOVA zawierał czynniki dla uczestnika (efekt losowy), okresu, leczenia i błędu wewnątrz uczestnika.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC 0-∞ Po podaniu pojedynczej dawki famotydyny CT z wodą i famotydyny FCT z wodą
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu
|
Wartości AUC przekształcono w logarytm naturalny i przeanalizowano przy użyciu modelu ANOVA.
Model ANOVA zawierał czynniki dla uczestnika (efekt losowy), okresu, leczenia i błędu wewnątrz uczestnika.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu
|
|
Cmax famotydyny po podaniu pojedynczej dawki famotydyny CT z wodą i famotydyny FCT z wodą
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu
|
Wartości Cmax przekształcono w logarytm naturalny i przeanalizowano przy użyciu modelu ANOVA.
Model ANOVA zawierał czynniki dla uczestnika (efekt losowy), okresu, leczenia i błędu wewnątrz uczestnika.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0208-144
- 2009_621 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .