Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence famotidinových žvýkacích tablet a potahovaných tablet (0208-144)

30. ledna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednodávková, otevřená, třídobá zkřížená studie k posouzení bioekvivalence famotidinu 20 mg potahované tablety (FCT) ve srovnání s famotidinem 20 mg žvýkací tablety (CT) bez vody a famotidinem 20 mg žvýkací tablety (CTw) S vodou (protokol 144)

Tato studie určí, zda je CT formulace famotidinu užívaná s vodou a bez vody bioekvivalentní formulaci FCT. Primární hypotézou je, že plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) jednorázové dávky famotidinu 20 mg CT bez vody jsou ekvivalentní jednorázové dávce famotidinu 20 mg FCT s vodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice není těhotná ani nekojí
  • Žena ve fertilním věku musí v průběhu studie používat spolehlivé prostředky antikoncepce
  • je v dobrém zdravotním stavu
  • Je schopen abstinovat od kouření během 24 hodin před a během každého dne léčby

Kritéria vyloučení:

  • Má nějaké závažné systémové poruchy
  • Má v anamnéze vředy, jiné gastrointestinální (GI) onemocnění nebo operaci GI
  • Má nebo má v anamnéze jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat optimální účast ve studii
  • Má v anamnéze astma nebo těžké alergie na léky nebo potraviny
  • V současné době pravidelně užívá předepsané i nepředepsané léky
  • Má nedávnou historii zneužívání drog/alkoholu
  • Vypije více než 6 šálků kávy denně
  • Má nekonvenční nebo extrémní stravovací návyky
  • Daroval krev nebo byl v průběhu posledních 30 dnů v klinické studii, ve které dostal hodnocený lék
  • Má v anamnéze alergii nebo intoleranci na antacida
  • Je známo, že je těhotná nebo nepoužívá spolehlivé prostředky antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: FCT s vodou → CT bez vody → CT s vodou
Účastníci dostávali famotidin 20 mg FCT jako jednu dávku se 120 ml vody (období 1), následovalo 5- až 7denní vymývání, po němž následoval famotidin 20 mg CT jako jednorázová dávka bez vody (období 2) a následně 5- až 7denní výplach, po kterém následuje famotidin 20 mg CT jako jedna dávka se 120 ml vody (období 3).
Lék: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg perorální potahovaná tableta užívaná jednou denně
Lék: Famotidin CT
Famotidin 20 mg perorální žvýkací tableta užívaná jednou denně
Experimentální: Sekvence 2: CT bez vody → CT s vodou → FCT s vodou
Účastníci dostávali famotidin 20 mg CT jako jednu dávku bez vody (období 1), následovalo 5- až 7denní vymývání, po kterém následoval famotidin 20 mg CT v jedné dávce se 120 ml vody (období 2), poté následoval 5- až 7denní vymývání, po kterém následuje famotidin 20 mg FCT jako jedna dávka se 120 ml vody (období 3).
Lék: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg perorální potahovaná tableta užívaná jednou denně
Lék: Famotidin CT
Famotidin 20 mg perorální žvýkací tableta užívaná jednou denně
Experimentální: Sekvence 3: CT s vodou → FCT s vodou → CT bez vody
Účastníci dostávali famotidin 20 mg CT jako jednu dávku se 120 ml vody (období 1), následovalo 5- až 7denní vymývání, po kterém následoval famotidin 20 mg FCT v jedné dávce se 120 ml vody (období 2) následuje 5- až 7denní vyplachování, po kterém následuje famotidin 20 mg CT jako jedna dávka bez vody (období 3).
Lék: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg perorální potahovaná tableta užívaná jednou denně
Lék: Famotidin CT
Famotidin 20 mg perorální žvýkací tableta užívaná jednou denně
Experimentální: Sekvence 4: FCT s vodou → CT s vodou → CT bez vody
Účastníci dostávali famotidin 20 mg FCT jako jednu dávku se 120 ml vody (období 1), následovalo 5- až 7denní vymývání, následované famotidinem 20 mg v jedné dávce se 120 ml vody (období 2), následuje 5- až 7denní vyplachování, po kterém následuje famotidin 20 mg CT jako jedna dávka bez vody (období 3).
Lék: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg perorální potahovaná tableta užívaná jednou denně
Lék: Famotidin CT
Famotidin 20 mg perorální žvýkací tableta užívaná jednou denně
Experimentální: Sekvence 5: CT bez vody → FCT s vodou → CT s vodou
Účastníci dostávali famotidin 20 mg CT jako jednu dávku bez vody (období 1), následovalo 5- až 7denní vymývání, po kterém následoval famotidin 20 mg FCT jako jedna dávka se 120 ml vody (období 2) a následně 5- až 7denní výplach, po kterém následuje famotidin 20 mg CT jako jedna dávka se 120 ml vody (období 3).
Lék: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg perorální potahovaná tableta užívaná jednou denně
Lék: Famotidin CT
Famotidin 20 mg perorální žvýkací tableta užívaná jednou denně
Experimentální: Sekvence 6: CT s vodou → CT bez vody → FCT s vodou
Účastníci dostávali famotidin 20 mg CT jako jednu dávku se 120 ml vody (období 1), následovalo 5- až 7denní vymývání, po kterém následoval famotidin 20 mg CT jako jednorázová dávka bez vody (období 2) a následně 5- až 7denní výplach, následovaný famotidinem 20 mg FCT v jedné dávce se 120 ml vody (období 3).
Lék: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg perorální potahovaná tableta užívaná jednou denně
Lék: Famotidin CT
Famotidin 20 mg perorální žvýkací tableta užívaná jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC 0-∞) po podání jedné dávky famotidinu CT bez vody a famotidinu FCT s vodou
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
Hodnoty AUC byly transformovány přirozeným logaritmem a analyzovány pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA). Model ANOVA obsahoval faktory pro účastníka (náhodný efekt), období, léčbu a chybu uvnitř účastníka.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) famotidinu po podání jedné dávky famotidinu CT bez vody a famotidinu FCT s vodou
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
Hodnoty Cmax byly přirozeně logaritmicky transformovány a analyzovány pomocí modelu ANOVA. Model ANOVA obsahoval faktory pro účastníka (náhodný efekt), období, léčbu a chybu uvnitř účastníka.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-∞ po podání jedné dávky famotidinu CT s vodou a famotidinu FCT s vodou
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
Hodnoty AUC byly přirozeně logaritmicky transformovány a analyzovány pomocí modelu ANOVA. Model ANOVA obsahoval faktory pro účastníka (náhodný efekt), období, léčbu a chybu uvnitř účastníka.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
Cmax famotidinu po podání jedné dávky famotidinu CT s vodou a famotidinu FCT s vodou
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
Hodnoty Cmax byly přirozeně logaritmicky transformovány a analyzovány pomocí modelu ANOVA. Model ANOVA obsahoval faktory pro účastníka (náhodný efekt), období, léčbu a chybu uvnitř účastníka.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0208-144
  • 2009_621 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Famotidin FCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit