Tutkimus famotidiinipurutablettien ja kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi (0208-144)
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Yksittäinen, avoin, kolmen jakson risteytystutkimus famotidiinin 20 mg:n kalvopäällysteisten tablettien (FCT) bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna famotidiinin 20 mg:n purutabletteihin (CT) ilman vettä ja famotidiinin 20 mg:n purutabletteja (CT-purutabletteja) Veden kanssa (pöytäkirja 144)
Tämä tutkimus määrittää, onko famotidiinin CT-formulaatio veden kanssa ja ilman sitä bioekvivalenttia FCT-formulaation kanssa.
Ensisijainen hypoteesi on, että pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksella famotidiinia 20 mg CT:tä ilman vettä vastaavat kerta-annosta 20 mg famotidiinia FCT:tä veden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen osallistuja ei ole raskaana tai imetä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
- On hyvässä kunnossa
- Pystyy olemaan tupakoimatta 24 tunnin aikana ennen jokaista hoitopäivää ja sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä vakavia systeemisiä häiriöitä
- Hänellä on ollut haavaumia, muita maha-suolikanavan (GI) sairauksia tai maha-suolikanavan leikkausta
- Hänellä on tai on ollut jokin sairaus tai tila, joka saattaa häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen
- Hänellä on ollut astma tai vaikeita allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille
- Käyttää tällä hetkellä säännöllisesti reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä
- Hänellä on viime aikoina ollut huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä
- Juo yli 6 kupillista kahvia päivässä
- Hänellä on epätavallisia tai äärimmäisiä ruokailutottumuksia
- on luovuttanut verta tai ollut kliinisessä tutkimuksessa, jossa hän on saanut tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
- Hänellä on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia antasideille
- Tiedetään olevansa raskaana tai hän ei käytä luotettavia ehkäisykeinoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: FCT vedellä → CT ilman vettä → CT vedellä
Osallistujat saivat 20 mg famotidiinia kerta-annoksena 120 ml:lla vettä (jakso 1), jota seurasi 5-7 päivän huuhtelu, jota seurasi famotidiinia 20 mg CT kerta-annoksena ilman vettä (jakso 2), mitä seurasi 5-7 päivän pesu, jonka jälkeen famotidiinia 20 mg CT kerta-annoksena 120 ml:n kanssa vettä (jakso 3).
|
Famotidiini 20 mg suun kautta otettava kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa
Famotidiini 20 mg suun kautta otettava purutabletti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: CT ilman vettä → CT vedellä → FCT vedellä
Osallistujat saivat 20 mg famotidiinia kerta-annoksena ilman vettä (jakso 1), jota seurasi 5-7 päivän huuhtelu, jota seurasi famotidiinia 20 mg CT kerta-annoksena 120 ml:n kanssa vettä (jakso 2), jota seurasi 5-7 päivän huuhtelu, jonka jälkeen famotidiinia 20 mg FCT:tä yhtenä annoksena 120 ml:n kanssa vettä (jakso 3).
|
Famotidiini 20 mg suun kautta otettava kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa
Famotidiini 20 mg suun kautta otettava purutabletti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3: CT vedellä → FCT vedellä → CT ilman vettä
Osallistujat saivat 20 mg famotidiinia kerta-annoksena 120 ml:n kanssa vettä (jakso 1), jota seurasi 5-7 päivän huuhtelu, jota seurasi famotidiinia 20 mg FCT kerta-annoksena 120 ml:n kanssa vettä (jakso 2) , jota seurasi 5–7 päivän pesu, jonka jälkeen famotidiinia 20 mg CT kerta-annoksena ilman vettä (jakso 3).
|
Famotidiini 20 mg suun kautta otettava kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa
Famotidiini 20 mg suun kautta otettava purutabletti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4: FCT vedellä → CT vedellä → CT ilman vettä
Osallistujat saivat 20 mg famotidiinia kerta-annoksena 120 ml:n kanssa vettä (jakso 1), jota seurasi 5-7 päivän huuhtelu, jonka jälkeen famotidiinia 20 mg kerta-annoksena 120 ml:n kanssa vettä (jakso 2), jota seurasi 5-7 päivän pesu, jonka jälkeen famotidiinia 20 mg CT kerta-annoksena ilman vettä (jakso 3).
|
Famotidiini 20 mg suun kautta otettava kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa
Famotidiini 20 mg suun kautta otettava purutabletti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 5: CT ilman vettä → FCT vedellä → CT vedellä
Osallistujat saivat 20 mg famotidiinia kerta-annoksena ilman vettä (jakso 1), jota seurasi 5-7 päivän huuhtelu, jota seurasi famotidiinia 20 mg FCT kerta-annoksena 120 ml:n kanssa vettä (jakso 2), jota seurasi 5-7 päivän pesu, jonka jälkeen famotidiinia 20 mg CT kerta-annoksena 120 ml:n kanssa vettä (jakso 3).
|
Famotidiini 20 mg suun kautta otettava kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa
Famotidiini 20 mg suun kautta otettava purutabletti kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 6: CT vedellä → CT ilman vettä → FCT vedellä
Osallistujat saivat 20 mg famotidiinia kerta-annoksena 120 ml:lla vettä (jakso 1), jota seurasi 5-7 päivän huuhtelu, jota seurasi famotidiinia 20 mg CT kerta-annoksena ilman vettä (jakso 2), mitä seurasi 5-7 päivän huuhtelu, jonka jälkeen famotidiinia 20 mg FCT:tä yhtenä annoksena 120 ml:n kanssa vettä (jakso 3).
|
Famotidiini 20 mg suun kautta otettava kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa
Famotidiini 20 mg suun kautta otettava purutabletti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - äärettömyyteen (AUC 0-∞) kerta-annoksen jälkeen, kun famotidiini CT:tä on annettu ilman vettä ja Famotidine FCT veden kanssa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC-arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja analysoitiin käyttämällä varianssianalyysi (ANOVA) -mallia.
ANOVA-malli sisälsi tekijät osallistujalle (satunnainen vaikutus), ajanjaksolle, hoidolle ja osallistujan sisäiselle virheelle.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Famotidiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen annettu famotidiini CT ilman vettä ja famotidiini FCT veden kanssa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax-arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiin ja analysoitiin käyttämällä ANOVA-mallia.
ANOVA-malli sisälsi tekijät osallistujalle (satunnainen vaikutus), ajanjaksolle, hoidolle ja osallistujan sisäiselle virheelle.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC 0-∞ Famotidine CT:n kerta-annoksen jälkeen veden kanssa ja Famotidine FCT:n veden kanssa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC-arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiin ja analysoitiin käyttämällä ANOVA-mallia.
ANOVA-malli sisälsi tekijät osallistujalle (satunnainen vaikutus), ajanjaksolle, hoidolle ja osallistujan sisäiselle virheelle.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Famotidiinin Cmax kerta-annoksen jälkeen annettu famotidiini CT veden kanssa ja famotidiini FCT veden kanssa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax-arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiin ja analysoitiin käyttämällä ANOVA-mallia.
ANOVA-malli sisälsi tekijät osallistujalle (satunnainen vaikutus), ajanjaksolle, hoidolle ja osallistujan sisäiselle virheelle.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0208-144
- 2009_621 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .