Um estudo para avaliar a bioequivalência de comprimidos mastigáveis e comprimidos revestidos por película de famotidina (0208-144)
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo cruzado de três períodos, aberto e de dose única para avaliar a bioequivalência de Famotidina 20 mg comprimidos revestidos por película (FCT) em comparação com famotidina 20 mg comprimidos mastigáveis (CT) sem água e famotidina 20 mg comprimidos mastigáveis (CTw) Com Água (Protocolo 144)
Este estudo determinará se a formulação CT de famotidina tomada com e sem água é bioequivalente à formulação FCT.
A hipótese principal é que a área sob a curva concentração-tempo (AUC) e a concentração plasmática máxima (Cmáx) de uma dose única de famotidina 20 mg CT sem água são equivalentes a uma dose única de famotidina 20 mg FCT com água.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do sexo feminino não está grávida ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo
- está de boa saúde
- É capaz de se abster de fumar durante os períodos de 24 horas antes e durante cada dia de tratamento
Critério de exclusão:
- Tem algum distúrbio sistêmico importante
- Tem histórico de úlceras, outras doenças gastrointestinais (GI) ou cirurgia GI
- Tem ou tem histórico de qualquer doença ou condição que possa interferir na participação ideal no estudo
- Tem histórico de asma ou alergia grave a medicamentos ou alimentos
- Atualmente usa medicamentos prescritos ou não prescritos regularmente
- Tem um histórico recente de abuso de drogas/álcool
- Consome mais de 6 xícaras de café por dia
- Tem hábitos alimentares não convencionais ou extremos
- Doou sangue ou participou de um ensaio clínico no qual recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Tem histórico de alergia ou intolerância a antiácidos
- Sabe-se que está grávida ou não está usando métodos contraceptivos confiáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1: FCT com água → CT sem água → CT com água
Os participantes receberam famotidina 20 mg FCT como uma dose única com 120 mL de água (Período 1), seguido de uma lavagem de 5 a 7 dias, seguido de famotidina 20 mg CT como uma dose única sem água (Período 2), seguido de uma lavagem de 5 a 7 dias, seguida de famotidina 20 mg CT em dose única com 120 mL de água (Período 3).
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Famotidina 20 mg comprimido oral revestido por película tomado uma vez ao dia
Famotidina 20 mg comprimido oral para mastigar tomado uma vez ao dia
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Experimental: Sequência 2: CT sem água → CT com água → FCT com água
Os participantes receberam famotidina 20 mg CT como uma dose única sem água (Período 1), seguido de uma lavagem de 5 a 7 dias, seguido de famotidina 20 mg CT como uma dose única com 120 mL de água (Período 2), seguido de uma lavagem de 5 a 7 dias, seguida de famotidina 20 mg FCT como uma dose única com 120 mL de água (Período 3).
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Famotidina 20 mg comprimido oral revestido por película tomado uma vez ao dia
Famotidina 20 mg comprimido oral para mastigar tomado uma vez ao dia
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Experimental: Sequência 3: CT com água → FCT com água → CT sem água
Os participantes receberam famotidina 20 mg CT como uma dose única com 120 mL de água (Período 1), seguido de uma lavagem de 5 a 7 dias, seguido de famotidina 20 mg FCT como uma dose única com 120 mL de água (Período 2) , seguido por um washout de 5 a 7 dias, seguido de famotidina 20 mg CT em dose única sem água (Período 3).
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Famotidina 20 mg comprimido oral revestido por película tomado uma vez ao dia
Famotidina 20 mg comprimido oral para mastigar tomado uma vez ao dia
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Experimental: Sequência 4: FCT com água → CT com água → CT sem água
Os participantes receberam famotidina 20 mg FCT como uma dose única com 120 mL de água (Período 1), seguido de uma lavagem de 5 a 7 dias, seguido de famotidina 20 mg como uma dose única com 120 mL de água (Período 2), seguido por uma lavagem de 5 a 7 dias, seguido por famotidina 20 mg CT como uma dose única sem água (Período 3).
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Famotidina 20 mg comprimido oral revestido por película tomado uma vez ao dia
Famotidina 20 mg comprimido oral para mastigar tomado uma vez ao dia
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Experimental: Sequência 5: CT sem água → FCT com água → CT com água
Os participantes receberam famotidina 20 mg CT como uma dose única sem água (Período 1), seguido de um washout de 5 a 7 dias, seguido de famotidina 20 mg FCT como uma dose única com 120 mL de água (Período 2), seguido de uma lavagem de 5 a 7 dias, seguida de famotidina 20 mg CT em dose única com 120 mL de água (Período 3).
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Famotidina 20 mg comprimido oral revestido por película tomado uma vez ao dia
Famotidina 20 mg comprimido oral para mastigar tomado uma vez ao dia
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Experimental: Sequência 6: CT com água → CT sem água → FCT com água
Os participantes receberam famotidina 20 mg CT em dose única com 120 mL de água (Período 1), seguido de um washout de 5 a 7 dias, seguido de famotidina 20 mg CT em dose única sem água (Período 2), seguido de uma lavagem de 5 a 7 dias, seguida de famotidina 20 mg FCT como uma dose única com 120 mL de água (Período 3).
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Famotidina 20 mg comprimido oral revestido por película tomado uma vez ao dia
Famotidina 20 mg comprimido oral para mastigar tomado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a infinito (AUC 0-∞) após administração de dose única de Famotidina CT sem água e Famotidina FCT com água
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose
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Os valores de AUC foram transformados em log natural e analisados usando um modelo de análise de variância (ANOVA).
O modelo ANOVA continha fatores para participante (efeito aleatório), período, tratamento e erro dentro do participante.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de famotidina após administração de dose única de famotidina CT sem água e famotidina FCT com água
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose
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Os valores de Cmax foram transformados em log natural e analisados usando um modelo ANOVA.
O modelo ANOVA continha fatores para participante (efeito aleatório), período, tratamento e erro dentro do participante.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC 0-∞ Após Administração de Dose Única de Famotidina CT Com Água e Famotidina FCT Com Água
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose
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Os valores de AUC foram transformados em log natural e analisados usando um modelo ANOVA.
O modelo ANOVA continha fatores para participante (efeito aleatório), período, tratamento e erro dentro do participante.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose
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Cmax de Famotidina Após Administração de Dose Única de Famotidina CT Com Água e Famotidina FCT Com Água
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose
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Os valores de Cmax foram transformados em log natural e analisados usando um modelo ANOVA.
O modelo ANOVA continha fatores para participante (efeito aleatório), período, tratamento e erro dentro do participante.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0208-144
- 2009_621 (Outro identificador: Merck Registration Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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