Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​Famotidin tyggetabletter og filmovertrukne tabletter (0208-144)

30. januar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkelt-dosis, open-label, tre-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​Famotidin 20 mg filmovertrukne tabletter (FCT) sammenlignet med Famotidin 20 mg tyggetabletter (CT) uden vand og Famotidin 20 mg tyggetabletter (CTw) Med vand (protokol 144)

Denne undersøgelse vil afgøre, om CT-formuleringen af ​​famotidin taget med og uden vand er bioækvivalent med FCT-formuleringen. Den primære hypotese er, at arealet under koncentration-tidskurven (AUC) og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af en enkelt dosis famotidin 20 mg CT uden vand svarer til en enkelt dosis famotidin 20 mg FCT med vand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den kvindelige deltager er ikke gravid eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige præventionsmidler i løbet af undersøgelsen
  • Er ved godt helbred
  • Er i stand til at afholde sig fra rygning i de 24-timers perioder før og under hver behandlingsdag

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen større systemiske lidelser
  • Har en historie med sår, anden gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-operation
  • Har eller har en historie med enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen
  • Har en historie med astma eller svær allergi over for medicin eller fødevarer
  • Bruger i øjeblikket ordineret eller ikke-ordineret medicin på regelmæssig basis
  • Har en nylig historie med stof-/alkoholmisbrug
  • Indtager mere end 6 kopper kaffe om dagen
  • Har ukonventionelle eller ekstreme kostvaner
  • Har doneret blod eller har været i et klinisk forsøg, hvor de har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Har en historie med allergi eller intolerance over for antacida
  • Er kendt for at være gravid eller bruger ikke pålidelige præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: FCT med vand → CT uden vand → CT med vand
Deltagerne modtog famotidin 20 mg FCT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 1), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning, efterfulgt af famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis uden vand (periode 2), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning efterfulgt af famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 3).
Medicin: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmovertrukket tablet taget én gang dagligt
Medicin: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tyggetablet taget én gang dagligt
Eksperimentel: Sekvens 2: CT uden vand → CT med vand → FCT med vand
Deltagerne modtog famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis uden vand (Periode 1), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning, efterfulgt af famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis med 120 ml vand (Periode 2), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning efterfulgt af famotidin 20 mg FCT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 3).
Medicin: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmovertrukket tablet taget én gang dagligt
Medicin: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tyggetablet taget én gang dagligt
Eksperimentel: Sekvens 3: CT med vand → FCT med vand → CT uden vand
Deltagerne modtog famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 1), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning, efterfulgt af famotidin 20 mg FCT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 2) , efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning, efterfulgt af famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis uden vand (Periode 3).
Medicin: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmovertrukket tablet taget én gang dagligt
Medicin: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tyggetablet taget én gang dagligt
Eksperimentel: Sekvens 4: FCT med vand → CT med vand → CT uden vand
Deltagerne modtog famotidin 20 mg FCT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 1), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning, efterfulgt af famotidin 20 mg som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 2), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning, efterfulgt af famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis uden vand (Periode 3).
Medicin: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmovertrukket tablet taget én gang dagligt
Medicin: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tyggetablet taget én gang dagligt
Eksperimentel: Sekvens 5: CT uden vand → FCT med vand → CT med vand
Deltagerne modtog famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis uden vand (periode 1), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning, efterfulgt af famotidin 20 mg FCT som en enkelt dosis med 120 ml vand (Periode 2), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning efterfulgt af famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 3).
Medicin: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmovertrukket tablet taget én gang dagligt
Medicin: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tyggetablet taget én gang dagligt
Eksperimentel: Sekvens 6: CT med vand → CT uden vand → FCT med vand
Deltagerne modtog famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 1), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning, efterfulgt af famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis uden vand (periode 2), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning efterfulgt af famotidin 20 mg FCT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 3).
Medicin: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmovertrukket tablet taget én gang dagligt
Medicin: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tyggetablet taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUC 0-∞) efter enkeltdosisadministration af Famotidin CT uden vand og Famotidin FCT med vand
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
AUC-værdier blev naturligt log-transformeret og analyseret ved hjælp af en variansanalysemodel (ANOVA). ANOVA-modellen indeholdt faktorer for deltager (tilfældig effekt), periode, behandling og inden-deltager fejl.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Famotidin efter enkeltdosis administration af Famotidin CT uden vand og Famotidin FCT med vand
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
Cmax-værdier blev naturligt log-transformeret og analyseret ved hjælp af en ANOVA-model. ANOVA-modellen indeholdt faktorer for deltager (tilfældig effekt), periode, behandling og inden-deltager fejl.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-∞ Efter enkeltdosisadministration af Famotidin CT med vand og Famotidin FCT med vand
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
AUC-værdier blev naturligt log-transformeret og analyseret ved hjælp af en ANOVA-model. ANOVA-modellen indeholdt faktorer for deltager (tilfældig effekt), periode, behandling og inden-deltager fejl.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
Cmax for Famotidin efter enkeltdosisadministration af Famotidin CT med vand og Famotidin FCT med vand
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
Cmax-værdier blev naturligt log-transformeret og analyseret ved hjælp af en ANOVA-model. ANOVA-modellen indeholdt faktorer for deltager (tilfældig effekt), periode, behandling og inden-deltager fejl.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0208-144
  • 2009_621 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Famotidin FCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner