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Uno studio per valutare la bioequivalenza delle compresse masticabili di famotidina e delle compresse rivestite con film (0208-144)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, a tre periodi per valutare la bioequivalenza delle compresse rivestite con film di famotidina 20 mg (FCT) rispetto alle compresse masticabili di famotidina 20 mg (CT) senza acqua e alle compresse masticabili di famotidina 20 mg (CTw) Con Acqua (Protocollo 144)

Questo studio determinerà se la formulazione CT di famotidina assunta con e senza acqua è bioequivalente alla formulazione FCT. L'ipotesi principale è che l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di una singola dose di famotidina 20 mg CT senza acqua siano equivalenti a una singola dose di famotidina 20 mg FCT con acqua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La partecipante femminile non è incinta o in allattamento
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il corso dello studio
  • Gode ​​di buona salute
  • È in grado di astenersi dal fumare durante i periodi di 24 ore prima e durante ogni giorno di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Presenta disturbi sistemici maggiori
  • Ha una storia di ulcere, altre malattie gastrointestinali (GI) o chirurgia gastrointestinale
  • Ha o ha una storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con una partecipazione ottimale allo studio
  • Ha una storia di asma o gravi allergie a farmaci o alimenti
  • Attualmente utilizza regolarmente farmaci prescritti o non prescritti
  • Ha una storia recente di abuso di droghe/alcool
  • Consuma più di 6 tazze di caffè al giorno
  • Ha abitudini alimentari non convenzionali o estreme
  • Ha donato sangue o ha partecipato a una sperimentazione clinica in cui ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Ha una storia di allergia o intolleranza agli antiacidi
  • È nota per essere incinta o non utilizza metodi contraccettivi affidabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: FCT con acqua → CT senza acqua → CT con acqua
I partecipanti hanno ricevuto famotidina 20 mg FCT in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 1), seguito da un periodo di lavaggio da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg CT in dose singola senza acqua (Periodo 2), seguito da un washout da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg CT in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 3).
Droga: Famotidina FCT
Famotidina 20 mg compressa orale rivestita con film assunta una volta al giorno
Droga: Famotidina CT
Famotidina 20 mg compressa orale masticabile una volta al giorno
Sperimentale: Sequenza 2: CT senza acqua → CT con acqua → FCT con acqua
I partecipanti hanno ricevuto famotidina 20 mg CT come dose singola senza acqua (Periodo 1), seguito da un periodo di lavaggio da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg CT come dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 2), seguito da un washout da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg FCT in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 3).
Droga: Famotidina FCT
Famotidina 20 mg compressa orale rivestita con film assunta una volta al giorno
Droga: Famotidina CT
Famotidina 20 mg compressa orale masticabile una volta al giorno
Sperimentale: Sequenza 3: CT con acqua → FCT con acqua → CT senza acqua
I partecipanti hanno ricevuto famotidina 20 mg CT in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 1), seguito da un washout da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg FCT in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 2) , seguito da un washout da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg CT in dose singola senza acqua (Periodo 3).
Droga: Famotidina FCT
Famotidina 20 mg compressa orale rivestita con film assunta una volta al giorno
Droga: Famotidina CT
Famotidina 20 mg compressa orale masticabile una volta al giorno
Sperimentale: Sequenza 4: FCT con acqua → CT con acqua → CT senza acqua
I partecipanti hanno ricevuto famotidina 20 mg FCT in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 1), seguito da un washout da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 2), seguito da un washout da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg CT in dose singola senza acqua (Periodo 3).
Droga: Famotidina FCT
Famotidina 20 mg compressa orale rivestita con film assunta una volta al giorno
Droga: Famotidina CT
Famotidina 20 mg compressa orale masticabile una volta al giorno
Sperimentale: Sequenza 5: CT senza acqua → FCT con acqua → CT con acqua
I partecipanti hanno ricevuto famotidina 20 mg CT come dose singola senza acqua (Periodo 1), seguito da un periodo di lavaggio da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg FCT come dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 2), seguito da un washout da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg CT in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 3).
Droga: Famotidina FCT
Famotidina 20 mg compressa orale rivestita con film assunta una volta al giorno
Droga: Famotidina CT
Famotidina 20 mg compressa orale masticabile una volta al giorno
Sperimentale: Sequenza 6: CT con acqua → CT senza acqua → FCT con acqua
I partecipanti hanno ricevuto famotidina 20 mg CT in dose singola con 120 mL di acqua (Periodo 1), seguito da un periodo di lavaggio da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg CT in dose singola senza acqua (Periodo 2), seguito da un washout da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg FCT in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 3).
Droga: Famotidina FCT
Famotidina 20 mg compressa orale rivestita con film assunta una volta al giorno
Droga: Famotidina CT
Famotidina 20 mg compressa orale masticabile una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC 0-∞) in seguito alla somministrazione di una singola dose di famotidina CT senza acqua e famotidina FCT con acqua
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose
I valori AUC sono stati trasformati in logaritmi naturali e analizzati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA). Il modello ANOVA conteneva fattori per partecipante (effetto casuale), periodo, trattamento ed errore all'interno del partecipante.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di famotidina dopo la somministrazione di una singola dose di famotidina CT senza acqua e famotidina FCT con acqua
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose
I valori di Cmax sono stati trasformati in logaritmi naturali e analizzati utilizzando un modello ANOVA. Il modello ANOVA conteneva fattori per partecipante (effetto casuale), periodo, trattamento ed errore all'interno del partecipante.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-∞ dopo la somministrazione di una dose singola di Famotidina CT con acqua e Famotidina FCT con acqua
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose
I valori AUC sono stati trasformati in log naturali e analizzati utilizzando un modello ANOVA. Il modello ANOVA conteneva fattori per partecipante (effetto casuale), periodo, trattamento ed errore all'interno del partecipante.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose
Cmax di Famotidina dopo la somministrazione di una singola dose di Famotidina CT con acqua e Famotidina FCT con acqua
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose
I valori di Cmax sono stati trasformati in logaritmi naturali e analizzati utilizzando un modello ANOVA. Il modello ANOVA conteneva fattori per partecipante (effetto casuale), periodo, trattamento ed errore all'interno del partecipante.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0208-144
  • 2009_621 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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