파모티딘 츄어블정과 필름코팅정의 생물학적 동등성 평가 연구(0208-144)
2017년 1월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Famotidine 20mg 필름 코팅 정제(FCT)와 물 없이 Famotidine 20mg 츄어블 정제(CTw)를 함유하지 않은 Famotidine 20mg 츄어블 정제(CT)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개, 3주기 교차 연구 물로(프로토콜 144)
이 연구는 물과 함께 또는 물 없이 복용한 파모티딘의 CT 제형이 FCT 제형과 생물학적으로 동등한지 여부를 결정할 것입니다.
1차 가설은 물 없이 파모티딘 20mg CT 1회 용량의 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 및 최대 혈장 농도(Cmax)가 물과 함께 파모티딘 20mg FCT 1회 용량과 동일하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
- 가임 여성은 연구 과정 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 건강하다
- 각 치료일 전후 24시간 동안 흡연을 금할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주요 전신 장애가 있는 경우
- 궤양, 기타 위장관(GI) 질환 또는 GI 수술의 병력이 있는 경우
- 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 질병 또는 상태의 병력이 있거나 있습니다.
- 천식 병력이 있거나 약물이나 음식에 대한 심각한 알레르기가 있는 경우
- 현재 정기적으로 처방약 또는 비처방약을 사용하고 있습니다.
- 최근 약물/알코올 남용 이력이 있는 경우
- 하루 6잔 이상의 커피를 마신다.
- 틀에 얽매이지 않거나 극단적인 식습관이 있는 경우
- 지난 30일 동안 헌혈했거나 임상시험에 참여하여 임상시험용 약물을 투여받았습니다.
- 제산제에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 경우
- 임신한 것으로 알려졌거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1: 물이 있는 FCT → 물이 없는 CT → 물이 있는 CT
참가자는 120mL의 물과 함께 파모티딘 20mg FCT를 단회 투여받았고(주기 1), 5~7일 세척 후 물 없이 파모티딘 20mg CT를 단회 투여받았고(주기 2), 5~7일 세척 후 파모티딘 20mg CT를 물 120mL와 함께 단회 투여(3주기).
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Famotidine 20mg 경구용 필름코팅정 1일 1회 복용
파모티딘 20 mg 경구 씹어먹는 정제 1일 1회 복용
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실험적: 시퀀스 2: 물 없는 CT → 물 있는 CT → 물 있는 FCT
참가자들은 파모티딘 20mg CT를 물 없이 단일 용량으로 투여받았고(기간 1), 5~7일 세척 후 파모티딘 20mg CT를 물 120mL와 함께 단일 용량으로 투여받았습니다(기간 2). 5~7일 세척 후 파모티딘 20mg FCT를 120mL의 물과 함께 단일 용량으로 투여합니다(기간 3).
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Famotidine 20mg 경구용 필름코팅정 1일 1회 복용
파모티딘 20 mg 경구 씹어먹는 정제 1일 1회 복용
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실험적: 시퀀스 3: 물이 있는 CT → 물이 있는 FCT → 물이 없는 CT
참가자는 파모티딘 20mg CT를 120mL의 물과 함께 단회 투여(주기 1)한 후 5~7일 동안 세척한 다음 파모티딘 20mg FCT를 120mL의 물과 함께 단일 투여로 받았습니다(주기 2). , 5~7일 세척 후 파모티딘 20mg CT를 물 없이 단일 용량으로 투여합니다(기간 3).
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Famotidine 20mg 경구용 필름코팅정 1일 1회 복용
파모티딘 20 mg 경구 씹어먹는 정제 1일 1회 복용
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실험적: 시퀀스 4: 물이 있는 FCT → 물이 있는 CT → 물이 없는 CT
참가자는 파모티딘 20mg FCT를 물 120mL와 함께 단회 투여(주기 1)한 후 5~7일 동안 세척한 후 파모티딘 20mg을 물 120mL와 함께 단회 투여(주기 2)했습니다. 그 후 5-7일 세척 후 파모티딘 20mg CT를 물 없이 단일 용량으로 투여합니다(3주기).
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Famotidine 20mg 경구용 필름코팅정 1일 1회 복용
파모티딘 20 mg 경구 씹어먹는 정제 1일 1회 복용
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실험적: 시퀀스 5: 물 없는 CT → 물 있는 FCT → 물 있는 CT
참가자들은 파모티딘 20mg CT를 물 없이 단일 용량으로 투여받았고(기간 1), 5~7일 세척 후 파모티딘 20mg FCT를 물 120mL와 함께 단일 용량으로 투여받았습니다(기간 2). 5~7일 세척 후 파모티딘 20mg CT를 물 120mL와 함께 단회 투여(3주기).
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Famotidine 20mg 경구용 필름코팅정 1일 1회 복용
파모티딘 20 mg 경구 씹어먹는 정제 1일 1회 복용
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실험적: 시퀀스 6: 물이 있는 CT → 물이 없는 CT → 물이 있는 FCT
참가자는 파모티딘 20mg CT를 120mL의 물과 함께 단회 투여(주기 1)한 후 5~7일 동안 물을 씻지 않고 파모티딘 20mg CT를 단회 투여(주기 2)했습니다. 5~7일 세척 후 파모티딘 20mg FCT를 120mL의 물과 함께 단일 용량으로 투여합니다(기간 3).
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Famotidine 20mg 경구용 필름코팅정 1일 1회 복용
파모티딘 20 mg 경구 씹어먹는 정제 1일 1회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물 없는 파모티딘 CT 및 물 있는 파모티딘 FCT의 단일 용량 투여 후 0에서 무한대(AUC 0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 투약 후 24시간
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AUC 값은 자연 로그 변환되었고 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 분석되었습니다.
ANOVA 모델에는 참가자(무작위 효과), 기간, 치료 및 참가자 내 오류에 대한 요인이 포함되었습니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 투약 후 24시간
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물 없이 파모티딘 CT 및 물 없이 파모티딘 FCT를 단회 투여한 후 파모티딘의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 투약 후 24시간
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Cmax 값은 자연 로그 변환되었으며 ANOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
ANOVA 모델에는 참가자(무작위 효과), 기간, 치료 및 참가자 내 오류에 대한 요인이 포함되었습니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 투약 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물을 포함한 Famotidine CT 및 물을 포함한 Famotidine FCT의 단일 용량 투여 후 AUC 0-∞
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 투약 후 24시간
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AUC 값은 자연 로그 변환되었으며 ANOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
ANOVA 모델에는 참가자(무작위 효과), 기간, 치료 및 참가자 내 오류에 대한 요인이 포함되었습니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 투약 후 24시간
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파모티딘 물을 사용한 CT 및 물을 사용한 파모티딘 FCT의 단회 투여 후 파모티딘의 Cmax
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 투약 후 24시간
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Cmax 값은 자연 로그 변환되었으며 ANOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
ANOVA 모델에는 참가자(무작위 효과), 기간, 치료 및 참가자 내 오류에 대한 요인이 포함되었습니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 투약 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0208-144
- 2009_621 (기타 식별자: Merck Registration Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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