Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FST-201 In The Treatment of Acute Otitis External

24 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad klinisk studie som utvärderar effektiviteten av FST-201 (dexametason 0,1 %) Otic Suspension (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex (Ciprofloxacin 0,3 %, Dexametason 0,1 %) Otic Suspension (Alcon Laboratories, Inc.) hos patienter med akut otit extern

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av FST-201 jämfört med Ciprodex vid behandling av akut otit externa. Denna studie är utformad för att möjliggöra inlämnande av en ny läkemedelsansökan till stöd för FST-201 för indikation av akut otit externa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Ear Institute of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en klinisk diagnos av AOE i ett eller båda öronen, definierat som en klinisk poäng på minst 1 för ödem (skalan 0-3), 2 för total inflammation (skalan 0-3) och 1 för ömhet (frånvarande = 0, närvarande =1).
  • Var minst 18 år gammal vid besök 1 (dag 1, screening/baslinje) av båda könen och vilken ras som helst.
  • Ge skriftligt informerat samtycke eller föräldrarnas samtycke.
  • Var villig och kunna följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök

Exklusions kriterier:

Alla ämnen får inte:

  • Har känt känslighet för någon komponent i studiemedicinerna
  • Har en aktuell infektion som kräver systemisk antimikrobiell behandling
  • Har använt topikala eller systemiska smärtstillande läkemedel samma dag som screening/baslinjebesök 1 och under hela studien.
  • Ta alla systemiska (inom 30 dagar) eller öronkortikosteroider (inom 1 dag) före screening/baslinjebesök 1
  • Nuvarande användning av topikala eller systemiska icke-steroida eller andra antiinflammatoriska läkemedel.
  • Använd valfri topikal öronbehandling med alkohol, vinäger, väteperoxid eller annan sammandragande medicin under studiens gång eller samma dag som screening/baseline besök 1
  • Har tagit någon antibiotika inom 3 dagar före besök 1
  • Har tecken och symtom på AOE i > 4 veckor vid screening/baslinjebesök 1
  • Ha en icke-intakt eller perforerad trumhinna i det inskrivna örat
  • Har en klinisk diagnos av kronisk suppurativ otitis media, akut otitis media eller akut otorré hos patienter med tympanostomirör
  • Har en klinisk diagnos av malign otit externa
  • Har uppenbar svamp AOE
  • Har en viral infektion i ryggmuskeln eller trumhinnan (dvs bältros)
  • Har medfödda avvikelser i den yttre hörselgången i de inskrivna öronen
  • Har obstruktiva beniga exostoser i de inskrivna öronen
  • Har mastoid eller andra suppurativa, icke-infektiösa öronsjukdomar (t.ex. kolesteatom)
  • Har maligna tumörer i den yttre hörselgången
  • Har en historia av otologisk kirurgi. Kirurgi utförd mer än 1 år före screening/baslinjebesök 1 och begränsad till trumhinnan är tillåten
  • Har seborroiskt eksem i den yttre hörselgången
  • Har en aktuell eller tidigare historia av immunsuppressiva sjukdomar
  • Har akut eller kronisk njurinsufficiens, hepatit eller diabetes mellitus
  • Vara gravid, amma eller planera en graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FST-201 (dexametason 0,1%) Otic Suspension
Läkemedel: FST-201 (dexametason 0,1%) Otic Suspension
Tillsätt fyra droppar två gånger om dagen
Aktiv komparator: ciprofloxacin 0,3 %, dexametason 0,1 %
Läkemedel: ciprofloxacin 0,3 %, dexametason 0,1 %
Tillsätt fyra droppar två gånger om dagen
Andra namn:
  • Ciprodex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande klinisk bot enligt definitionen av frånvaro av tecken och symtom på AOE, inklusive öroninflammation, ödem, ömhet och flytningar från öronen.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mikrobiologisk upplösning definieras som eliminering av patogena bakterier före behandling.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FST201-AOE-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis extern

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera