Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FST-201 Az akut otitis externa kezelésében

2021. május 24. frissítette: Shire

Az FST-201 (Dexametazon 0,1%) Otic Suspension (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. többközpontú, randomizált, kettős maszkos klinikai vizsgálata Ciprodex (ciprofloxacin 0,3%, dexametazon 0,1%) fülszuszpenzió (Alcon Laboratories, Inc.) akut külső fülgyulladásban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az FST-201 hatékonyságának értékelése a Ciprodexhez képest az akut otitis externa kezelésében. Ez a vizsgálat célja, hogy lehetővé tegye új gyógyszer iránti kérelem benyújtását az FST-201 támogatására az akut otitis externa indikációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Ear Institute of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyik vagy mindkét fülben AOE klinikai diagnózisa van, legalább 1-es klinikai pontszám az ödémára (0-3 skála), 2 az általános gyulladásra (0-3 skála) és 1 a érzékenységre (hiány = 0, jelen van) =1).
  • Legalább 18 évesnek kell lennie az 1. látogatáson (1. nap, szűrés/alaphelyzet) bármelyik nemhez és bármely rasszhoz.
  • Adjon írásos beleegyezést vagy szülői hozzájárulást.
  • Legyen hajlandó és képes minden utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgynak nem szabad:

  • Ismert érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
  • Jelenlegi fertőzése van, amely szisztémás antimikrobiális kezelést igényel
  • Helyi vagy szisztémás fájdalomcsillapítókat használtak ugyanazon a napon, mint az 1. szűrés/kiindulási vizit, és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Vegyen be bármilyen szisztémás (30 napon belül) vagy otikus kortikoszteroidot (1 napon belül) az 1. szűrés/kiindulási vizit előtt
  • Helyi vagy szisztémás nem szteroid vagy egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  • Alkalmazzon bármilyen lokális fülkezelést alkohollal, ecettel, hidrogén-peroxiddal vagy más összehúzó hatású gyógyszerrel a vizsgálat során, vagy ugyanazon a napon, mint az 1. szűrés/kiindulási vizit
  • Szedett-e bármilyen antibiotikumot az 1. látogatást megelőző 3 napon belül
  • Az AOE jelei és tünetei több mint 4 hétig fennállnak az 1. szűrés/kiindulási vizit alkalmával
  • Legyen ép vagy perforált dobhártya a bejegyzett fülben
  • Klinikai diagnózisa a krónikus gennyes középfülgyulladás, akut középfülgyulladás vagy akut otorrhoea timpanostomiás betegeknél
  • Rendelkezik rosszindulatú külső fülgyulladás klinikai diagnózisával
  • Nyilvánvaló gombás AOE-je van
  • Ha vírusos fertőzése van a mellhártyán vagy a dobhártyán (pl övsömör)
  • Veleszületett rendellenességei vannak a külső hallójáratban a bezárt fül(ek)ben
  • obstruktív csontos exostosisok vannak a bezárt fül(ek)ben
  • mastoid vagy egyéb gennyes, nem fertőző fülbetegsége van (pl. cholesteatoma)
  • Rosszindulatú daganatai vannak a külső hallójáratban
  • Fülgyógyászati ​​műtétje van. A szűrés/az 1. kiindulási vizit előtt több mint 1 évvel végzett, a dobhártyára korlátozódó műtét megengedett
  • A külső hallójárat seborrheás dermatitise van
  • Jelenlegi vagy korábbi immunszuppresszív rendellenességei vannak
  • Akut vagy krónikus veseelégtelenségben, hepatitisben vagy diabetes mellitusban szenved
  • Legyen terhes, szoptat vagy terhességet tervez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FST-201 (dexametazon 0,1%) fülszuszpenzió
Drog: FST-201 (dexametazon 0,1%) fülszuszpenzió
Naponta kétszer csepegtessen be négy cseppet
Aktív összehasonlító: ciprofloxacin 0,3%, dexametazon 0,1%
Drog: ciprofloxacin 0,3%, dexametazon 0,1%
Naponta kétszer csepegtessen be négy cseppet
Más nevek:
  • Ciprodex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános klinikai gyógyulás, amelyet az AOE jeleinek és tüneteinek hiánya határoz meg, beleértve a fülgyulladást, ödémát, érzékenységet és fülváladékozást.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mikrobiológiai rezolválás az előkezelés előtti patogén baktériumok eliminációjaként definiálható.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FST201-AOE-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel