FST-201 в лечении острого наружного отита

Критерии включения:

• Иметь клинический диагноз АОЭ в одном или обоих ушах, определяемый как клиническая оценка не менее 1 балла за отек (шкала 0-3), 2 балла за общее воспаление (шкала 0-3) и 1 балл за болезненность (отсутствует = 0, присутствует =1).
• Быть не моложе 18 лет на визите 1 (день 1, скрининг/исходный уровень) любого пола и любой расы.
• Предоставьте письменное информированное согласие или согласие родителей.
• Быть готовым и способным следовать всем инструкциям и посещать все учебные визиты

Критерий исключения:

Все предметы не должны:

• Иметь известную чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов
• Имеют текущую инфекцию, требующую системного антимикробного лечения.
• Использовали местные или системные обезболивающие в тот же день, что и скрининг/базовый визит 1, и на протяжении всего исследования.
• Принимайте любые системные (в течение 30 дней) или ушные кортикостероиды (в течение 1 дня) перед скринингом/базовым визитом 1.
• Текущее использование местных или системных нестероидных или других противовоспалительных препаратов.
• Используйте любое местное ушное лечение с использованием спирта, уксуса, перекиси водорода или других вяжущих препаратов в ходе исследования или в тот же день, что и скрининг/базовый визит 1.
• Принимали какие-либо антибиотики в течение 3 дней до визита 1
• Наличие признаков и симптомов АОЭ в течение > 4 недель на момент скрининга/базового визита 1
• Наличие неповрежденной или перфорированной барабанной перепонки в зарегистрированном ухе
• Наличие клинического диагноза хронического гнойного среднего отита, острого среднего отита или острой отореи у пациентов с тимпаностомическими трубками.
• Наличие клинического диагноза злокачественного наружного отита
• Имеют явное грибковое AOE
• Имейте вирусную инфекцию ушной раковины или барабанной перепонки (т.е. опоясывающий герпес)
• Имеют врожденные аномалии наружного слухового прохода в зарегистрированном ухе (ах)
• Наличие обструктивных костных экзостозов в зарегистрированном ухе (ухах)
• Наличие сосцевидного отростка или других гнойных неинфекционных заболеваний уха (например, холестеатомы)
• Имеют злокачественные опухоли наружного слухового прохода
• В анамнезе отологическая хирургия. Операция, выполненная более чем за 1 год до скрининга/базового визита 1 и ограниченная барабанной перепонкой, разрешена.
• Себорейный дерматит наружного слухового прохода
• Имеют текущую или предыдущую историю иммуносупрессивных расстройств
• Имеют острую или хроническую почечную недостаточность, гепатит или сахарный диабет
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности.