Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FST-201 akuutin ulkokorvatulehduksen hoidossa

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus FST-201:n (deksametasoni 0,1 %) tehokkuuden arvioimiseksi korvasuspension (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex (siprofloksasiini 0,3 %, deksametasoni 0,1 %) korvasuspensio (Alcon Laboratories, Inc.) potilailla, joilla on akuutti ulkokorvatulehdus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FST-201:n tehokkuutta Ciprodexiin verrattuna akuutin ulkokorvatulehduksen hoidossa. Tämä tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan uuden lääkehakemuksen jättäminen FST-201:n tueksi akuutin ulkokorvatulehduksen indikaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Ear Institute of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kliininen diagnoosi toisessa tai molemmissa korvissa AOE, joka määritellään kliiniseksi pistemääräksi vähintään 1 turvotusta (0-3 asteikolla), 2 kokonaistulehduksesta (0-3 asteikko) ja 1 arkuudesta (ei ole = 0, läsnä =1).
  • Ole vähintään 18-vuotias vierailulla 1 (päivä 1, seulonta/perustila) kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus tai vanhempien suostumus.
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet eivät saa:

  • Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Sinulla on nykyinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa
  • olet käyttänyt paikallisia tai systeemisiä kipulääkkeitä samana päivänä kuin seulonta/peruskäynti 1 ja koko tutkimuksen ajan.
  • Ota kaikki systeemiset (30 päivän sisällä) tai korvakortikosteroidit (1 päivän sisällä) ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä 1
  • Paikallisten tai systeemisten ei-steroidisten tai muiden tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö.
  • Käytä mitä tahansa paikallista korvahoitoa alkoholilla, etikalla, vetyperoksidilla tai muulla supistavalla lääkkeellä tutkimuksen aikana tai samana päivänä kuin seulonta/peruskäynti 1
  • olet ottanut antibiootteja 3 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  • Sinulla on AOE:n merkkejä ja oireita yli 4 viikon ajan seulonnan/peruskäynnin 1 aikana
  • Korvassa on ehjä tai rei'itetty tärykalvo
  • Sinulla on kliininen diagnoosi kroonisesta märkivä välikorvatulehdus, akuutti välikorvatulehdus tai akuutti otorrhea potilailla, joilla on tympanostomia
  • Sinulla on kliininen diagnoosi pahanlaatuisesta ulkokorvatulehduksesta
  • Onko ilmeinen sieni-AOE
  • sinulla on selkärangan tai tärykalvon virusinfektio (esim herpes zoster)
  • sinulla on ulkoisen kuulokäytävän synnynnäisiä poikkeavuuksia rekisteröidyssä korvassa (korvissa)
  • sinulla on obstruktiivisia luisia eksostooseja kirjautuneissa korvissa
  • sinulla on mastoidi tai muita märkiviä, ei-tarttuvia korvasairauksia (esim.
  • On pahanlaatuisia kasvaimia ulkoisessa kuulokäytävässä
  • Sinulla on otologinen leikkaushistoria. Yli 1 vuosi ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä 1 suoritettu leikkaus, joka on rajoitettu tärykalvoon, on sallittu
  • Onko sinulla ulkoisen kuulokäytävän seborrooinen dermatiitti
  • Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut immunosuppressiivisia häiriöitä
  • Onko sinulla akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, hepatiitti tai diabetes mellitus
  • Ole raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FST-201 (deksametasoni 0,1 %) korvasuspensio
Lääke: FST-201 (deksametasoni 0,1 %) korvasuspensio
Tiputa neljä tippaa kaksi kertaa päivässä
Active Comparator: siprofloksasiini 0,3 %, deksametasoni 0,1 %
Lääke: siprofloksasiini 0,3 %, deksametasoni 0,1 %
Tiputa neljä tippaa kaksi kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Ciprodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisparannus, joka määritellään AOE:n merkkien ja oireiden puuttumisena, mukaan lukien korvatulehdus, turvotus, arkuus ja korvavuoto.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen erottelu määritellään esikäsittelyä edeltävien patogeenisten bakteerien eliminoimiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FST201-AOE-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti otitis externa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa