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FST-201 en el tratamiento de la otitis externa aguda

24 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento que evalúa la eficacia de FST-201 (dexametasona al 0,1 %) suspensión ótica (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex (Ciprofloxacina 0.3%, Dexametasona 0.1%) Suspensión ótica (Alcon Laboratories, Inc.) en sujetos con otitis externa aguda

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de FST-201 en comparación con Ciprodex en el tratamiento de la otitis externa aguda. Este ensayo está diseñado para permitir la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en apoyo de FST-201 para la indicación de otitis externa aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Ear Institute of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de AOE en uno o ambos oídos, definido como una puntuación clínica de al menos 1 para edema (escala 0-3), 2 para inflamación general (escala 0-3) y 1 para sensibilidad (ausente = 0, presente =1).
  • Tener al menos 18 años de edad en la Visita 1 (Día 1, Evaluación/Línea de base) de cualquier sexo y cualquier raza.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento de los padres.
  • Estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

Todos los sujetos no deben:

  • Tener sensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
  • Tiene una infección actual que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico.
  • Haber usado analgésicos tópicos o sistémicos el mismo día de la visita de selección/basal 1 y durante la duración del estudio.
  • Tome cualquier corticosteroide sistémico (dentro de los 30 días) u ótico (dentro de 1 día) antes de la visita de selección/basal 1
  • Uso actual de fármacos no esteroideos u otros antiinflamatorios tópicos o sistémicos.
  • Usar cualquier tratamiento ótico tópico con alcohol, vinagre, peróxido de hidrógeno u otro medicamento astringente durante el curso del estudio o el mismo día de la visita de selección/basal 1
  • Haber tomado algún antibiótico dentro de los 3 días anteriores a la Visita 1
  • Tiene signos y síntomas de AOE durante > 4 semanas en la visita de selección/basal 1
  • Tiene una membrana timpánica no intacta o perforada en el oído registrado
  • Tener un diagnóstico clínico de otitis media supurativa crónica, otitis media aguda u otorrea aguda en pacientes con tubos de timpanostomía
  • Tener un diagnóstico clínico de otitis externa maligna
  • Tiene AOE fúngico manifiesto
  • Tiene una infección viral del pabellón auricular o de la membrana timpánica (es decir, infección de herpes)
  • Tiene anomalías congénitas del canal auditivo externo en el o los oídos inscritos
  • Tiene exostosis ósea obstructiva en el (los) oído(s) inscrito(s)
  • Tiene mastoides u otros trastornos del oído supurativos no infecciosos (por ejemplo, colesteatoma)
  • Tienen tumores malignos del conducto auditivo externo
  • Tener antecedentes de cirugía otológica. Se permite la cirugía realizada más de 1 año antes de la visita de selección/basal 1 y limitada a la membrana timpánica
  • Tiene dermatitis seborreica del conducto auditivo externo
  • Tener antecedentes actuales o previos de trastornos inmunosupresores.
  • Tiene insuficiencia renal aguda o crónica, hepatitis o diabetes mellitus
  • Estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FST-201 (dexametasona al 0,1 %) Suspensión ótica
Droga: FST-201 (dexametasona al 0,1 %) Suspensión ótica
Inculcar cuatro gotas dos veces al día.
Comparador activo: ciprofloxacina 0,3%, dexametasona 0,1%
Droga: ciprofloxacina 0,3%, dexametasona 0,1%
Inculcar cuatro gotas dos veces al día.
Otros nombres:
  • Ciprodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curación clínica general definida por la ausencia de signos y síntomas de AOE, incluida la inflamación del oído, el edema, la sensibilidad y la secreción ótica.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resolución microbiológica definida como la eliminación de bacterias patógenas previas al tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FST201-AOE-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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