Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FST-201 bei der Behandlung von akuter Otitis externa

24. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von FST-201 (Dexamethason 0,1 %) Otic Suspension (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex (Ciprofloxacin 0,3 %, Dexamethason 0,1 %) Otische Suspension (Alcon Laboratories, Inc.) bei Patienten mit akuter Otitis externa

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von FST-201 im Vergleich zu Ciprodex bei der Behandlung von akuter Otitis externa. Diese Studie soll die Einreichung eines Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel zur Unterstützung von FST-201 für die Indikation akute Otitis externa ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Ear Institute of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von AOE in einem oder beiden Ohren, definiert als ein klinischer Wert von mindestens 1 für Ödeme (0-3-Skala), 2 für allgemeine Entzündung (0-3-Skala) und 1 für Empfindlichkeit (nicht vorhanden = 0, vorhanden). =1).
  • Mindestens 18 Jahre alt sein bei Visit 1 (Tag 1, Screening/Baseline) beiderlei Geschlechts und jeder Rasse.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung oder die Zustimmung der Eltern ab.
  • Bereit und in der Lage sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Alle Fächer dürfen nicht:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation
  • Eine aktuelle Infektion haben, die eine systemische antimikrobielle Behandlung erfordert
  • Haben topische oder systemische Schmerzmittel am selben Tag wie Screening/Baseline-Besuch 1 und für die Dauer der Studie verwendet.
  • Nehmen Sie vor dem Screening/Ausgangsbesuch 1 systemische (innerhalb von 30 Tagen) oder otische Kortikosteroide (innerhalb von 1 Tag) ein
  • Aktuelle Verwendung von topischen oder systemischen nichtsteroidalen oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
  • Verwenden Sie während des Studienverlaufs oder am selben Tag wie Screening/Basisuntersuchung 1 eine topische Ohrbehandlung mit Alkohol, Essig, Wasserstoffperoxid oder anderen adstringierenden Medikamenten
  • innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1 Antibiotika eingenommen haben
  • Anzeichen und Symptome von AOE für > 4 Wochen bei Screening/Baseline-Besuch 1 haben
  • Haben Sie ein nicht intaktes oder perforiertes Trommelfell im aufgenommenen Ohr
  • Eine klinische Diagnose einer chronischen eitrigen Mittelohrentzündung, einer akuten Mittelohrentzündung oder einer akuten Otorrhoe bei Patienten mit Paukenröhrchen haben
  • Haben Sie eine klinische Diagnose einer malignen Otitis externa
  • Offensichtliche Pilz-AOE haben
  • Haben Sie eine Virusinfektion der Ohrmuschel oder des Trommelfells (z Herpes zoster)
  • Angeborene Anomalien des äußeren Gehörgangs in den aufgenommenen Ohren haben
  • Obstruktive knöcherne Exostosen in den eingeschlossenen Ohren haben
  • Haben Sie Mastoid- oder andere eitrige, nicht infektiöse Ohrerkrankungen (z. B. Cholesteatom)
  • Haben bösartige Tumoren des äußeren Gehörgangs
  • Haben Sie eine Geschichte der otologischen Chirurgie. Eine Operation, die mehr als 1 Jahr vor dem Screening/Basisbesuch 1 durchgeführt wurde und auf das Trommelfell beschränkt ist, ist zulässig
  • Seborrhoische Dermatitis des äußeren Gehörgangs haben
  • Haben Sie eine aktuelle oder Vorgeschichte von immunsuppressiven Störungen
  • Haben Sie akute oder chronische Niereninsuffizienz, Hepatitis oder Diabetes mellitus
  • Schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FST-201 (Dexamethason 0,1 %) Otische Suspension
Arzneimittel: FST-201 (Dexamethason 0,1 %) Otische Suspension
Zweimal täglich vier Tropfen einträufeln
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin 0,3 %, Dexamethason 0,1 %
Arzneimittel: Ciprofloxacin 0,3 %, Dexamethason 0,1 %
Zweimal täglich vier Tropfen einträufeln
Andere Namen:
  • Ciprodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Gesamtheilung, definiert durch das Fehlen der Anzeichen und Symptome von AOE, einschließlich Ohrenentzündung, Ödem, Empfindlichkeit und Ausfluss aus dem Ohr.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiologische Auflösung, definiert als Eliminierung von pathogenen Bakterien vor der Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FST201-AOE-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Otitis externa

Klinische Studien zur FST-201 (Dexamethason 0,1 %) Otische Suspension

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren