Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FST-201 v léčbě akutní otitis vnější

24. května 2021 aktualizováno: Shire

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná klinická studie hodnotící účinnost FST-201 (Dexamethason 0,1 %) ušní suspenze (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex (Ciprofloxacin 0,3 %, Dexamethason 0,1 %) Suspenze uší (Alcon Laboratories, Inc.) u pacientů s akutním zánětem ucha

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost FST-201 ve srovnání s Ciprodexem v léčbě akutní otitis externa. Tato studie je navržena tak, aby umožnila podání žádosti o nový lék na podporu FST-201 pro indikaci akutní otitis externa.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Ear Institute of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu AOE v jednom nebo obou uších, definovanou jako klinické skóre alespoň 1 pro edém (škála 0-3), 2 pro celkový zánět (škála 0-3) a 1 pro citlivost (nepřítomný=0, přítomen =1).
  • Být alespoň 18 let na návštěvě 1 (1. den, screening/základní stav) jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas nebo souhlas rodičů.
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty nesmí:

  • Mít známou citlivost na jakoukoli složku studovaných léků
  • Máte současnou infekci vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu
  • Používali topické nebo systémové léky proti bolesti ve stejný den jako screening/základní návštěva 1 a po dobu trvání studie.
  • Užijte jakékoli systémové (do 30 dnů) nebo ušní kortikosteroidy (do 1 dne) před screeningem/základní návštěvou 1
  • Současné použití lokálních nebo systémových nesteroidních nebo jiných protizánětlivých léků.
  • Použijte jakoukoli topickou ušní léčbu alkoholem, octem, peroxidem vodíku nebo jinými adstringentními léky v průběhu studie nebo ve stejný den jako screening/základní návštěva 1
  • Užil(a) jste jakákoli antibiotika během 3 dnů před návštěvou 1
  • Mít známky a příznaky AOE po dobu > 4 týdnů při screeningu/základní návštěvě 1
  • Mějte v zapsaném uchu neporušenou nebo perforovanou bubínku
  • Mít klinickou diagnózu chronického hnisavého zánětu středního ucha, akutního zánětu středního ucha nebo akutní otorey u pacientů s tympanostomickými trubicemi
  • Mít klinickou diagnózu maligní otitis externa
  • Mají zjevné plísňové AOE
  • Máte virovou infekci boltce nebo bubínku (tj herpes zoster)
  • Mít vrozené abnormality vnějšího zvukovodu v zapsaném uchu (uších)
  • Mít obstrukční kostní exostózy v zapsaném uchu (uších)
  • Máte mastoidní nebo jiné hnisavé, neinfekční poruchy ucha (např. cholesteatom)
  • Mít zhoubné nádory zevního zvukovodu
  • Máte v anamnéze otologickou operaci. Operace provedená více než 1 rok před screeningem/základní návštěvou 1 a omezená na tympanickou membránu je povolena
  • Máte seboroickou dermatitidu zevního zvukovodu
  • Mají současnou nebo předchozí anamnézu imunosupresivních poruch
  • Máte akutní nebo chronickou renální insuficienci, hepatitidu nebo diabetes mellitus
  • Být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FST-201 (dexamethason 0,1 %) Suspenze ušní sliznice
Lék: FST-201 (dexamethason 0,1 %) Suspenze ušní sliznice
Vkapejte čtyři kapky dvakrát denně
Aktivní komparátor: ciprofloxacin 0,3 %, dexamethason 0,1 %
Lék: ciprofloxacin 0,3 %, dexamethason 0,1 %
Vkapejte čtyři kapky dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Ciprodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková klinická léčba definovaná nepřítomností známek a symptomů AOE včetně zánětu ucha, edému, citlivosti a výtoku z ušního ucha.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mikrobiologické rozlišení definované jako eliminace patogenních bakterií před úpravou.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FST201-AOE-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní vnější otitis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit