Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FST-201 bij de behandeling van acute otitis externa

24 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van FST-201 (dexamethason 0,1%) orale suspensie (Foresight Biotherapeutics, Inc.) versus. Ciprodex (Ciprofloxacine 0,3%, Dexamethason 0,1%) Otic Suspension (Alcon Laboratories, Inc.) bij proefpersonen met acute otitis externa

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van FST-201 te evalueren in vergelijking met Ciprodex bij de behandeling van acute otitis externa. Deze proef is bedoeld om het indienen van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel mogelijk te maken ter ondersteuning van FST-201 voor de indicatie acute otitis externa.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Ear Institute of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van AOE in één of beide oren hebben, gedefinieerd als een klinische score van ten minste 1 voor oedeem (schaal 0-3), 2 voor algehele ontsteking (schaal 0-3) en 1 voor gevoeligheid (afwezig = 0, aanwezig =1).
  • Ten minste 18 jaar oud zijn bij Bezoek 1 (Dag 1, Screening/Baseline) ongeacht geslacht en ras.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming of ouderlijke toestemming.
  • Bereid en in staat zijn om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen mogen niet:

  • Bekend zijn met gevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksmedicatie
  • Een actuele infectie hebben die systemische antimicrobiële behandeling vereist
  • Lokale of systemische pijnstillers hebben gebruikt op dezelfde dag als Screening/Baseline Visit 1 en voor de duur van het onderzoek.
  • Neem systemische (binnen 30 dagen) of otische corticosteroïden (binnen 1 dag) voorafgaand aan screening/basislijnbezoek 1
  • Huidig ​​​​gebruik van topische of systemische niet-steroïde of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen.
  • Gebruik een plaatselijke otische behandeling met alcohol, azijn, waterstofperoxide of andere adstringerende medicatie tijdens het onderzoek of op dezelfde dag als Screening/Baseline Bezoek 1
  • U heeft binnen 3 dagen voorafgaand aan bezoek 1 antibiotica ingenomen
  • > 4 weken tekenen en symptomen van AOE hebben bij screening/basislijnbezoek 1
  • Een niet-intact of geperforeerd trommelvlies in het geregistreerde oor hebben
  • Een klinische diagnose hebben van chronische etterige otitis media, acute otitis media of acute otorroe bij patiënten met trommelvliesbuisjes
  • Heb een klinische diagnose van kwaadaardige otitis externa
  • Heb openlijke schimmel-AOE
  • U heeft een virale infectie van de oorschelp of het trommelvlies (d.w.z herpes zoster)
  • Heb aangeboren afwijkingen van de uitwendige gehoorgang in de geregistreerde oren
  • Obstructieve benige exostosen hebben in de geregistreerde oren
  • Mastoïd of andere etterige, niet-infectieuze ooraandoeningen hebben (bijv. cholesteatoom)
  • Heb kwaadaardige tumoren van de uitwendige gehoorgang
  • Heb een voorgeschiedenis van otologische chirurgie. Chirurgie uitgevoerd meer dan 1 jaar voorafgaand aan Screening/Baseline Bezoek 1 en beperkt tot het trommelvlies is toegestaan
  • Heb seborrheic dermatitis van de uitwendige gehoorgang
  • Heb een huidige of eerdere geschiedenis van immunosuppressieve aandoeningen
  • U heeft acute of chronische nierinsufficiëntie, hepatitis of diabetes mellitus
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FST-201 (dexamethason 0,1%) Otische suspensie
Geneesmiddel: FST-201 (dexamethason 0,1%) Otische suspensie
Tweemaal daags vier druppels indruppelen
Actieve vergelijker: ciprofloxacine 0,3%, dexamethason 0,1%
Geneesmiddel: ciprofloxacine 0,3%, dexamethason 0,1%
Tweemaal daags vier druppels indruppelen
Andere namen:
  • Ciprodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele klinische genezing zoals gedefinieerd door de afwezigheid van de tekenen en symptomen van AOE, waaronder oorontsteking, oedeem, gevoeligheid en oorafscheiding.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Microbiologische resolutie gedefinieerd als eliminatie van pathogene bacteriën voor de behandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FST201-AOE-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute otitis externa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren