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FST-201 nel trattamento dell'otite esterna acuta

24 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia della sospensione otica FST-201 (desametasone 0,1%) (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex (ciprofloxacina 0,3%, desametasone 0,1%) Sospensione otica (Alcon Laboratories, Inc.) in soggetti con otite esterna acuta

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di FST-201 rispetto a Ciprodex nel trattamento dell'otite esterna acuta. Questo studio è progettato per consentire la presentazione di una domanda di nuovo farmaco a sostegno di FST-201 per l'indicazione di otite esterna acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Ear Institute of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di AOE in una o entrambe le orecchie, definita come un punteggio clinico di almeno 1 per edema (scala 0-3), 2 per infiammazione generale (scala 0-3) e 1 per dolorabilità (assente=0, presente =1).
  • Avere almeno 18 anni alla Visita 1 (Giorno 1, Screening/Baseline) di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
  • Fornire il consenso informato scritto o il consenso dei genitori.
  • Essere disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

Tutti i soggetti non devono:

  • Avere sensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Avere un'infezione in corso che richiede un trattamento antimicrobico sistemico
  • Aver utilizzato antidolorifici topici o sistemici lo stesso giorno della visita di screening/basale 1 e per tutta la durata dello studio.
  • Assumere corticosteroidi sistemici (entro 30 giorni) o otici (entro 1 giorno) prima della visita di screening/basale 1
  • Uso corrente di farmaci topici o sistemici non steroidei o altri farmaci antinfiammatori.
  • Utilizzare qualsiasi trattamento otico topico con alcol, aceto, perossido di idrogeno o altri farmaci astringenti durante il corso dello studio o lo stesso giorno della visita di screening/basale 1
  • Aver assunto antibiotici nei 3 giorni precedenti la Visita 1
  • Avere segni e sintomi di AOE per > 4 settimane alla visita di screening/basale 1
  • Avere una membrana timpanica non intatta o perforata nell'orecchio arruolato
  • Avere una diagnosi clinica di otite media cronica suppurativa, otite media acuta o otorrea acuta in pazienti con tubi timpanostomici
  • Avere una diagnosi clinica di otite esterna maligna
  • Avere AOE fungina evidente
  • Avere un'infezione virale del padiglione auricolare o della membrana timpanica (es fuoco di Sant'Antonio)
  • Avere anomalie congenite del canale uditivo esterno nell'orecchio(i) arruolato(i)
  • Avere esostosi ossee ostruttive nelle orecchie arruolate
  • Avere mastoide o altri disturbi dell'orecchio suppurativi, non infettivi (ad esempio, colesteatoma)
  • Avere tumori maligni del canale uditivo esterno
  • Avere una storia di chirurgia otologica. È consentito l'intervento chirurgico eseguito più di 1 anno prima della visita di screening/basale 1 e limitato alla membrana timpanica
  • Soffre di dermatite seborroica del condotto uditivo esterno
  • Avere una storia attuale o precedente di disturbi immunosoppressivi
  • Avere insufficienza renale acuta o cronica, epatite o diabete mellito
  • Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FST-201 (desametasone 0,1%) Sospensione otica
Droga: FST-201 (desametasone 0,1%) Sospensione otica
Instillare quattro gocce due volte al giorno
Comparatore attivo: ciprofloxacina 0,3%, desametasone 0,1%
Droga: ciprofloxacina 0,3%, desametasone 0,1%
Instillare quattro gocce due volte al giorno
Altri nomi:
  • Ciprodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura clinica complessiva come definita dall'assenza dei segni e dei sintomi di AOE tra cui infiammazione dell'orecchio, edema, dolorabilità e secrezione otica.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione microbiologica definita come eliminazione dei batteri patogeni pre-trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FST201-AOE-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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