Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FST-201 w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie kliniczne oceniające skuteczność FST-201 (deksametazon 0,1%) Zawiesina uszu (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex (ciprofloksacyna 0,3%, deksametazon 0,1%) Zawiesina uszu (Alcon Laboratories, Inc.) u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego

Celem tego badania jest ocena skuteczności FST-201 w porównaniu z Ciprodexem w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego. To badanie ma na celu umożliwienie złożenia wniosku o nowy lek wspierający FST-201 we wskazaniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Ear Institute of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć kliniczną diagnozę AOE w jednym lub obu uszach, zdefiniowaną jako kliniczny wynik co najmniej 1 dla obrzęku (skala 0-3), 2 dla ogólnego stanu zapalnego (skala 0-3) i 1 dla tkliwości (brak = 0, obecny) =1).
  • Mieć co najmniej 18 lat podczas Wizyty 1 (Dzień 1, Badanie przesiewowe/linia bazowa) dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę lub zgodę rodziców.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie przedmioty nie mogą:

  • Mają znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych leków
  • Mają aktualną infekcję wymagającą ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Stosować miejscowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe tego samego dnia co wizytę przesiewową/wizytę wyjściową 1 i przez cały czas trwania badania.
  • Przyjmować kortykosteroidy ogólnoustrojowe (w ciągu 30 dni) lub douszne (w ciągu 1 dni) przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową 1
  • Bieżące stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych niesteroidowych lub innych leków przeciwzapalnych.
  • W trakcie badania lub w tym samym dniu, co wizytę przesiewową/wizytę wyjściową 1 stosować miejscowe leczenie uszu z alkoholem, octem, nadtlenkiem wodoru lub innymi lekami ściągającymi
  • Przyjmować antybiotyki w ciągu 3 dni przed Wizytą 1
  • Masz oznaki i objawy AOE przez > 4 tygodnie podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej 1
  • Mieć nienaruszoną lub perforowaną błonę bębenkową w zarejestrowanym uchu
  • Mieć kliniczną diagnozę przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego, ostrego zapalenia ucha środkowego lub ostrego wycieku z ucha u pacjentów z rurkami tympanostomijnymi
  • Mieć kliniczną diagnozę złośliwego zapalenia ucha zewnętrznego
  • Miej jawne grzybicze AOE
  • Masz infekcję wirusową małżowiny usznej lub błony bębenkowej (tj półpasiec)
  • Mają wrodzone nieprawidłowości zewnętrznego przewodu słuchowego w zarejestrowanym uchu (uszach)
  • Mają obstrukcyjne wyrośla kostne w zarejestrowanym uchu (uchach)
  • Mają wyrostek sutkowaty lub inne ropne, niezakaźne choroby uszu (np. Perlak)
  • Mają złośliwe guzy zewnętrznego przewodu słuchowego
  • Mieć historię chirurgii otologicznej. Dozwolony jest zabieg chirurgiczny przeprowadzony ponad 1 rok przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową 1 i ograniczony do błony bębenkowej
  • Mają łojotokowe zapalenie skóry przewodu słuchowego zewnętrznego
  • Mają obecną lub wcześniejszą historię zaburzeń immunosupresyjnych
  • Masz ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek, zapalenie wątroby lub cukrzycę
  • Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FST-201 (deksametazon 0,1%) Zawiesina do uszu
Lek: FST-201 (deksametazon 0,1%) Zawiesina do uszu
Wkraplaj cztery krople dwa razy dziennie
Aktywny komparator: cyprofloksacyna 0,3%, deksametazon 0,1%
Lek: cyprofloksacyna 0,3%, deksametazon 0,1%
Wkraplaj cztery krople dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Ciprodeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie kliniczne określone na podstawie braku objawów przedmiotowych i podmiotowych AOE, w tym zapalenia ucha, obrzęku, tkliwości i wydzieliny z uszu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozdzielczość mikrobiologiczna zdefiniowana jako eliminacja bakterii chorobotwórczych przed zabiegiem.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FST201-AOE-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha zewnętrznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj